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발기부전藥 시알리스 특허만료 임박…복제약시장 '전운'

MTN헬스팀

[정기수기자]발기부전치료제 한국릴리 시알리스의 주성분인 '타다라필'의 물질특허가 오는 9월 만료가 예정돼 있어 국내산 제네릭(복제약)의 출시가 봇물을 이룰 전망이다.

특히 연간 매출 200억원대를 유지하고 있는 시알리스는 국내 발기부전치료제시장 점유율 1위에 올라있는 제품인 만큼, 관련 제네릭 시장 선점을 위한 각사간 치열한 경쟁이 예고되고 있다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 올해 들어 동구바이오제약의 '자이리스정', 삼진제약의 '해피롱정', 신풍제약의 '바로타다정' 등 3개 제품이 판매 허가를 받았다. 이 제품들은 모두 시알리스의 주성분인 타다라필로 만든 발기부전치료제다.

지난해 가장 먼저 허가를 받은 한미약품의 '타달정'까지 포함하면 허가 완료된 알약 형태의 제네릭은 총 4종이다.

필름형 제네릭도 가세했다. 앞서 지난해 씨티씨바이오와 서울제약은 각각 필름형 발기부전치료제 '리드메인'과 '불티움'을 개발해 식약처 허가를 받았다.

대웅제약은 최근 시알리스 성분 타다라필 함유의 구강붕해필름 발기부전약에 대한 국내 공급 계약을 체결했다. 서울제약은 불티움을 그대로 판매하고, 대웅제약은 다른 이름으로 마케팅에 돌입할 계획이다.

여기에 유한양행, SK케미칼, 광동제약, 일동제약 등 국내 상위제약사들을 포함해 20여개 업체들이 지난해 생동성시험계획 승인을 받고 시장에 뛰어들 준비를 마친 상태다. 이들 제약사들 중 일부는 상반기 중 개발을 마치고 판매허가를 신청할 예정이며 나머지 업체들도 특허만료 전까지 허가 절차를 마칠 예정이다.

작년에만 타다라필 성분의 제네릭을 개발하기 위해 제약사들이 식약처에 승인받은 생물학적동등성(생동성) 시험계획은 23건에 달한다. 이에 따라 제네릭 개발업체에 생산을 위탁해 시장에 진입하는 제약사들까지 포함할 경우 시알리스의 제네릭은 40~50여개에 달할 것이라는 게 업계의 관측이다.





◆비슷한 효능 '제네릭', 낮은 가격이 경쟁력
앞서 지난 2012년 5월 화이자제약의 비아그라(성분명 실데나필)의 특허 만료 당시 제네릭이 한꺼번에 쏟아진 사례를 감안하면 국내 발기부전치료제 시장이 새로운 춘추전국시대를 맞을 것으로 보인다.

당시 국내 발기부전치료제시장 점유율 1위였던 비아그라는 특허 만료 후 제네릭 제품이 대거 출시되며 점유율 6위로 추락했다. 가격이 저렴한 제네릭으로 인해 실데나필 성분의 발기부전치료제 수요가 분산된 탓이다.

시장 점유율 1위는 시알리스가 차지했고, 그 뒤를 한미약품의 비아그라 제네릭인 '팔팔정'이 2위에 올랐다.

이미 한 차례 비아그라 복제약 출시로 재미를 봤던 국내 제약사들의 경우 비아그라와 성분이 다른 시알리스 제네릭에도 총력을 기울일 것으로 보인다. 비아그라 특허만료 당시 제네릭의 대거 등장에도 성분이 다른 시알리스는 매출에 별 영향을 받지 않았다.

비아그라의 주성분인 실데나필과 시알리스의 주성분인 타다라필은 지속성 측면에서 차이를 나타낸다. 실데나필의 지속 시간은 4시간, 타다라필은 36시간 정도다.

따라서 지속시간이 짧은 비아그라는 필요할 때마다 복용하고, 시알리스는 저용량을 매일 복용하도록 권장한다. 발기부전치료제 성분에 따라 시장이 구분돼 있는 셈이다.

한 제약업계 관계자는 "시알리스의 경우 비아그라와 달리 매일 복용하는 만큼, 잠재적인 시장성이 더 클 것으로 보인다"며 "비아그라와 성분이 다른 시알리스 제네릭 시장 선점을 위해 각 업체간 경쟁이 치열해 질 것"이라고 말했다.

다만 업계에서는 동일한 성분의 제네릭들인 만큼 효능에 큰 차이가 없어 앞서 비아그라 복제약의 사례와 마찬가지로 결국 가격경쟁력이 향후 시장 판도를 좌우할 것이라는 전망을 내놓고 있다.

복제약 출시를 준비 중인 제약사들의 경우 아직 시한이 많이 남은 만큼, 가격에 대한 구체적인 가이드라인은 마련하지 못한 상태다. 다만 비아그라 오리지날과 제네릭과의 가격 차이 수준으로 형성될 것으로 내다보고 있다.

현재 시알리스 제네릭의 가격은 철저한 보안에 부쳐져 있지만, 오리지널인 시알리스가 1정당 1만6천원이었던것을 감안하면절반가량 저렴한 7천~9천원 수준으로 예상되고 있다.

A제약사 관계자는 "복제약이 한꺼번에 시장에 쏟아지는 만큼 대형병원과 비뇨기과를 대상으로 자사 제품을 홍보하기 위한 영업전이 가열될 것"이라고 내다봤다.

이어 "동일 성분의 복제약들은 효능 차이가 없어 결국 낮은 가격이 경쟁력이 될 것이며, 제약사들의 과열 경쟁으로 제품 가격이 예상보다 더 떨어질 수도 있다"고 덧붙였다.

정기수 healthq@mtn.co.kr

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