바뀌는 제네릭 허가체계…제약업계 분주
MTN헬스팀
[정기수기자]국내 제약업계의 제네릭(복제약) '특허전쟁'이 초읽기에 들어갔다.
한미 FTA(자유무역협정)의 이행조항인 '의약품 허가특허 연계제도'가 3년의 유예기간을 거쳐 오는 15일부터 본격 시행된다.
오리지널약(신약)을 만든 제약사의 특허권을 한층 강화하는 동시에 오리지널 제약사와의 특허 소송에서 승리한 제네릭 제약사에게 한시적으로 판매 독점권을 주는 것이 골자다. 이 제도가 시행되면 제네릭 허가 체계 전반에 걸친 큰 폭의 변화가 불가피하다.
오리지널약보다 제네릭 품목의 비중이 높은 국내 제약업계의 경우 대책 마련에 분주한 모양새다. 주요 제약사들의 경우 제도 도입을 앞두고 특허소송에 적극적으로 나서는 한편, 관련 인력도 확충하는 등 특허역량 강화에 집중하고 있다.
◆독점판매 '퍼스트 제네릭' 놓고 업체간 경쟁 가열 예고
의약품 허가특허 연계제도는 말 그대로 오리지널약을 보유한 업체의 특허권 행사와 제네릭의 판매 허가를 연동하는 제도다.
현행 제도에서는 제약사가 오리지널 약의 특허와 무관하게 제네릭 허가를 받을 수 있으며 특허침해 논란이 발생할 경우 해당업체끼리 소송을 통해 문제를 해결한다. 하지만 이 제도가 시행되면 상황이 완전히 달라진다.
제네릭 허가 신청시 특허권자에게 이를 통지해야 하고, 특허권자가 식품의약품안전처에 이의를 제기하면 9개월간 해당 제네릭의 판매가 금지된다.
종전에는 오리지널약의 특허를 보유한 업체가 제네릭사에 특허침해소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 경우만 판매 금지가 가능했는데, 앞으로는 법원의 판결 없이도 판매 금지가 가능해지게 되는 셈이다.
반면 특허소송에서 가장 먼저 승소한 제네릭 제약사에는 9개월 동안 독점적 판매권을 부여하는 '우선판매품목허가'의 혜택이 주어진다. 특허 소송에서 승리하는 제네릭 제약사는 오리지널약을 보유한 제약사와 해당 시장에서 1대1 경쟁을 펼칠 수 있게 되는 셈이다. 나머지 복제약들은 시장 진입이 제한된다.
현재 제네릭은 특허소송을 제기한 제네릭사가 승소하거나 오리지널약의 특허가 만료되면 수십 개의 복제약이 한꺼번에 쏟아져 나와 시장을 나눠 갖는 경우가 대부분이다.
한 제약업계 관계자는 "그동안은 특허소송을 한 제네릭 제약사가 오리지널 제약사에 승소할 경우 수십 개의 제네릭이 어부지리로 시장에 진입할 수 있었다"면서 "앞으로는 최초로 특허도전에 성공하는 제약사가 독점 판매를 통해 시장을 선점하고 큰 수익을 확보할 수 있게 될 것"이라고 말했다.
시장 경쟁자가 오리지널밖에 없다는 것은 상당한 혜택이다. 경쟁사의 제네릭보다 9개월 앞서 진출하면 점유율을 장악하는 데 훨씬 우위를 점할 수 있다.
이에 따라 각 제약사들은 연간 5조원 규모로 추산되는 국내 제네릭 시장에서 절대적으로 유리한 고지를 점하기 위해 특허 관련 역량을 강화하는 데 집중하고 있다.
오리지널 특허권을 남들보다 빨리 무력화시키는 것이 관건이기 때문에 제도 시행을 앞두고 특허소송도 급증했다.
의약품 특허소송은 지난해 239건이 제기돼 전년(73건) 대비 무려 3배 이상 급증했다. 국내 제약사들이 복제약 독점이 가능한 오리지날 약에 일제히 특허소송을 제기한 셈이다.
녹십자, 한미약품, 동아ST 등 상위 제약사들의 경우 늘어날 특허소송에 대비해 관련 인력을 확충하고 전담 팀을 마련해 만반의 채비를 마쳤다.
특허소송에서 승소할 경우 소송참여 업체는 모두 우선판매 품목 허가를 가져갈 수 있는 만큼, 이해관계가 맞는 제약사끼리 공동으로 특허소송을 진행할 가능성도 적지 않다.
업계 관계자는 "제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사들이 독점권을 따내기 위해 치열한 경쟁을 펼치게 될 것"이라며 "사전에 대응하지 못해 경쟁사에 시장 선점을 뺏기면 복제약을 개발하고도 출발선상부터 뒤처질수 밖에 없다"고 말했다.
이어 "특허소송으로 비용 부담이 늘어나더라도 매출 확대를 위해 감수할 수밖에 없는 부분'이라고 덧붙였다.
한편 일각에서는 이번 제도의 시행으로 고가의 오리지널약보다 가격이 저렴한 제네릭의 출시가 늦춰져 국민 의료비 부담을 가중시킬 수 있다는 지적도 나온다.
정기수 healthq@mtn.co.kr
한미 FTA(자유무역협정)의 이행조항인 '의약품 허가특허 연계제도'가 3년의 유예기간을 거쳐 오는 15일부터 본격 시행된다.
오리지널약(신약)을 만든 제약사의 특허권을 한층 강화하는 동시에 오리지널 제약사와의 특허 소송에서 승리한 제네릭 제약사에게 한시적으로 판매 독점권을 주는 것이 골자다. 이 제도가 시행되면 제네릭 허가 체계 전반에 걸친 큰 폭의 변화가 불가피하다.
오리지널약보다 제네릭 품목의 비중이 높은 국내 제약업계의 경우 대책 마련에 분주한 모양새다. 주요 제약사들의 경우 제도 도입을 앞두고 특허소송에 적극적으로 나서는 한편, 관련 인력도 확충하는 등 특허역량 강화에 집중하고 있다.
◆독점판매 '퍼스트 제네릭' 놓고 업체간 경쟁 가열 예고
의약품 허가특허 연계제도는 말 그대로 오리지널약을 보유한 업체의 특허권 행사와 제네릭의 판매 허가를 연동하는 제도다.
현행 제도에서는 제약사가 오리지널 약의 특허와 무관하게 제네릭 허가를 받을 수 있으며 특허침해 논란이 발생할 경우 해당업체끼리 소송을 통해 문제를 해결한다. 하지만 이 제도가 시행되면 상황이 완전히 달라진다.
제네릭 허가 신청시 특허권자에게 이를 통지해야 하고, 특허권자가 식품의약품안전처에 이의를 제기하면 9개월간 해당 제네릭의 판매가 금지된다.
종전에는 오리지널약의 특허를 보유한 업체가 제네릭사에 특허침해소송이나 가처분 신청을 제기해 승소했을 경우만 판매 금지가 가능했는데, 앞으로는 법원의 판결 없이도 판매 금지가 가능해지게 되는 셈이다.
반면 특허소송에서 가장 먼저 승소한 제네릭 제약사에는 9개월 동안 독점적 판매권을 부여하는 '우선판매품목허가'의 혜택이 주어진다. 특허 소송에서 승리하는 제네릭 제약사는 오리지널약을 보유한 제약사와 해당 시장에서 1대1 경쟁을 펼칠 수 있게 되는 셈이다. 나머지 복제약들은 시장 진입이 제한된다.
현재 제네릭은 특허소송을 제기한 제네릭사가 승소하거나 오리지널약의 특허가 만료되면 수십 개의 복제약이 한꺼번에 쏟아져 나와 시장을 나눠 갖는 경우가 대부분이다.
한 제약업계 관계자는 "그동안은 특허소송을 한 제네릭 제약사가 오리지널 제약사에 승소할 경우 수십 개의 제네릭이 어부지리로 시장에 진입할 수 있었다"면서 "앞으로는 최초로 특허도전에 성공하는 제약사가 독점 판매를 통해 시장을 선점하고 큰 수익을 확보할 수 있게 될 것"이라고 말했다.
시장 경쟁자가 오리지널밖에 없다는 것은 상당한 혜택이다. 경쟁사의 제네릭보다 9개월 앞서 진출하면 점유율을 장악하는 데 훨씬 우위를 점할 수 있다.
이에 따라 각 제약사들은 연간 5조원 규모로 추산되는 국내 제네릭 시장에서 절대적으로 유리한 고지를 점하기 위해 특허 관련 역량을 강화하는 데 집중하고 있다.
오리지널 특허권을 남들보다 빨리 무력화시키는 것이 관건이기 때문에 제도 시행을 앞두고 특허소송도 급증했다.
의약품 특허소송은 지난해 239건이 제기돼 전년(73건) 대비 무려 3배 이상 급증했다. 국내 제약사들이 복제약 독점이 가능한 오리지날 약에 일제히 특허소송을 제기한 셈이다.
녹십자, 한미약품, 동아ST 등 상위 제약사들의 경우 늘어날 특허소송에 대비해 관련 인력을 확충하고 전담 팀을 마련해 만반의 채비를 마쳤다.
특허소송에서 승소할 경우 소송참여 업체는 모두 우선판매 품목 허가를 가져갈 수 있는 만큼, 이해관계가 맞는 제약사끼리 공동으로 특허소송을 진행할 가능성도 적지 않다.
업계 관계자는 "제네릭 출시를 준비하고 있는 제약사들이 독점권을 따내기 위해 치열한 경쟁을 펼치게 될 것"이라며 "사전에 대응하지 못해 경쟁사에 시장 선점을 뺏기면 복제약을 개발하고도 출발선상부터 뒤처질수 밖에 없다"고 말했다.
이어 "특허소송으로 비용 부담이 늘어나더라도 매출 확대를 위해 감수할 수밖에 없는 부분'이라고 덧붙였다.
한편 일각에서는 이번 제도의 시행으로 고가의 오리지널약보다 가격이 저렴한 제네릭의 출시가 늦춰져 국민 의료비 부담을 가중시킬 수 있다는 지적도 나온다.
정기수 healthq@mtn.co.kr
