종근당 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101' 임상 3상 승인
MTN헬스팀
[정기수기자]종근당은 17일 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 'CKD-11101'의 국내 임상 3상을 승인받았다고 밝혔다.
CKD-11101은 '네스프(성분명 다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러로 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성이 확인된 약물이다.
이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대받고 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.
네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난해 기준 전 세계 시장은 26억달러 규모다.
종근당은 임상 3상 시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.
종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것"이라며 "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
한편 종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
정기수 healthq@mtn.co.kr
CKD-11101은 '네스프(성분명 다베포에틴-알파)'의 바이오시밀러로 비임상과 임상 1상 시험을 통해 오리지널 제품과의 동등한 약효와 안전성이 확인된 약물이다.
이 약물은 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러로는 국내 최초로 임상3상에 진입했으며, 2013년 충청광역경제권선도산업 과제로 선정되는 등 글로벌 의약품으로 기대받고 있다. 향후 일본을 비롯한 해외 진출을 위한 준비도 진행 중이다.
네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자로, 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다. 지난해 기준 전 세계 시장은 26억달러 규모다.
종근당은 임상 3상 시험에서 만성 신부전 환자를 대상으로 CKD-11101과 네스프의 주성분인 다베포에틴-알파를 정맥과 피하에 각각 투여해 유효성과 안전성을 비교 평가할 계획이다.
종근당 관계자는 "CKD-11101의 임상 3상 진입은 종근당의 바이오의약품 제조 기술력을 입증한 중요한 계기가 될 것"이라며 "CKD-11101이 개발에 성공하면 오리지널 제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외시장 진출에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
한편 종근당은 2012년 천안공장에 바이오 GMP 공장을 완공해 임상 시료 및 의약품 제조설비를 마련하는 등 바이오의약품 개발에 집중하고 있다.
정기수 healthq@mtn.co.kr
