동화약품, 국산신약 '자보란테' 식약처 허가…올 하반기 출시

[정기수기자]동화약품이 개발한 퀴놀론계 항균제 '자보란테(Zabolante)'가 20일 식약처의 허가를 받았다. 23번째 국내 개발 신약이다.

자보란테는 성분명인 '자보플록사신(Zabofloxacin)'과 음악 용어인 '볼란테(Volante, 하늘을 날듯이 빠르고 경쾌하게)'라는 두 단어를 조합한 것으로 제품의 빠른 효과를 상징한다는 게 회사 측 설명이다.

자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 세균성급성악화(ABE-COPD) 치료제로 허가됐다. 만성폐쇄성 폐질환은 폐의 만성염증에 의한 기도와 폐실질의 비가역적인 손상으로 발생하며, 세계보건기구(WHO)가 전 세계적으로 유병률과 사망률이 높아질 것으로 예상해 적절한 치료의 중요성이 높아지고 있는 질환이다.





자보란테는 비임상 약효 평가에서 폐구균, 헤모필루스균, 모락셀라균 등 호흡기질환 관련균에 우수한 항균력을 보일뿐만 아니라 내성균주에 대해서도 높은 효능을 보였다.

동화약품은 국내 주요 35개 기관에서 ABE-COPD 환자 345명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 자보란테의 5일 치료 효과 및 안전성을 입증했다.

특히 기존 치료제 7일 요법에 비해 신속한 치료 효과를 객관적으로 입증했다는 점이 인정받아 보건복지부가 인증하는 '2014년 제 3차 보건신기술'로 선정되기도 했다.

동화약품 관계자는 "퀴놀론계 항균제 국내 시장은 약 1천200억원대 규모로 매년 6% 이상 성장하고 있지만 대부분 수입 약물에 의존하고 있는 것이 현실"이라며 "자보란테의 허가로 감염질환 치료에 새로운 장을 열 것으로 기대한다"고 말했다.

자보란테는 한국보건산업진흥원의 '제약산업 컨설팅 지원 사업' 대상으로 선정돼 미국, 유럽 등 해외시장 진출도 준비하고 있다.

또 지역사회획득성폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상 계획(IND)에 대해 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았으며, 요로감염증에 대한 적응증 확대도 도모할 예정이다.

동화약품은 자보란테의 국내 출시를 올 하반기로 예상하고 있다.

정기수 healthq@mtn.co.kr