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국산 24호 신약 슈퍼항생제 '시벡스트로' 식약처 허가

MTN헬스팀 기자 | 2015/04/17 13:38

[조은아기자]동아에스티가 개발한 슈퍼항생제 '시벡스트로(성분명 테디졸리드포스페이트)'가 국산 24호 신약으로 허가받았다.

동아에스티는 17일 자사 신약 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 받은 수퍼박테리아 타깃 항생제 '시벡스트로(SIVEXTRO)'가 식품의약품안전처로부터 국내 신약 허가 승인을 받았다고 밝혔다.




시벡스트로는 세균의 단백질 합성억제 작용을 통해 MRSA(메티실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 피부구조 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제다. 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

지난 2004년 개발이 시작된 시벡스트로는 보건복지부로부터 보건의료기술연구개발사업의 일환으로 전임상연구에 대한 지원을 받아 2006년 전임상시험을 완료했다.

이후 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 MSD)에 아웃 라이센싱(해외판권 수출)했으며, 지난해 6월 FDA 승인을 받아 미국 내 출시했다. 국내 신약 허가는 전 세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 비교, 평가한 가교임상 결과를 바탕으로 신청해 승인받았다.

수퍼박테리아는 항생제의 잦은 사용으로 내성이 생겨 강력한 항생제에도 죽지 않아 인체 감염 시 치명적인 병을 유발하는 세균이다. 질병관리본부의 '병원 내 슈퍼박테리아 감염 신고 현황'에 따르면 우리나라는 2011년 2만2천928건에서 2012년 4만4천174건, 2013년 8만955건으로, 최근 몇 년간 감염건수가 급증해 불필요한 항생제 사용을 줄이고 효과적인 치료를 위한 항생제 개발도 필요한 상황이다.

현재 국내에서는 수퍼박테리아 타깃 항생제로 테이코플라닌(Teicoplanin), 반코마이신(Vancomycin), 리네졸리드(Linezolid) 성분의 치료제들이 주로 사용된다.

동아에스티 박찬일 사장은 "자사신약 4호, 국산신약 24호인 시벡스트로가 드디어 국내에 허가 승인을 받게 됐다"며 "날로 심각해지는 수퍼박테리아의 위협 속에서 시벡스트로의 우수한 내약성, 1일 1회 편리한 투약, 6일의 짧아진 치료 일수의 특장점이 국내 환자들에게도 편의성과 경제적인 도움이 되길 바란다"고 말했다.

한편 식약처는 이날 '시벡스트로주'(주사제)도 국산 신약 25호로 허가했다.

조은아 healthq@mtn.co.kr

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