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“식약처 ‘의료기기 공산품화’ 추진”

MTN헬스팀 기자 | 2015/09/14 15:38



식품의약품안전처가 일부 의료기기를 공산품으로 전환시키는 것을 추진하고 있는 가운데 "식약처가 국민건강과 직결된 의료기기의 관리를 포기한 것"이라는 비판이 제기됐다.

14일 국회 보건복지위원회 소속 김성주 새정치민주연합 의원에 따르면 식약처는 전도계ㆍ폐활량계ㆍ초음파자극기 등 일부 의료기기를 '웰니스 제품'으로 따로 분류해 의료기기법 적용에서 제외하는 방안을 추진 중이다.

이에 대해 김 의원은 "웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시하고, 행정입법의 한계를 벗어난 것"이라고 지적했다.

현재 식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스 제품의 첫 번째 판단기준은 '사용목적'이다. 사용목적의 판단기준은 제조자등에 의해 제공된 규격, 설명서, 정보 등에 표현된 제품의 사용방법 등으로 판단토록 하고 있다.

즉, 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것이다.

이에 대해 김 의원은 "건강상태 또는 건강한 활동의 유지ㆍ향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 사용목적에 따라 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다"고 지적했다.

이어 "공산품 안전인증만 얻으면 되는 웰니스제품이 만일 측정오류나 오작동 등을 일으켜 적절한 치료나 예방을 할 기회를 놓치게 되면 위험을 초래할 수 있다"며 "웰니스제품으로 예시하고 있는 응급처치 안내 앱, 공황장애 환자 호흡훈련, 인지훈련 방법 안내 앱 등은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 만연시킬 우려도 있다"고 강조했다.

마지막으로 현행 의료기기법에서 적용대상에서 제외하고 있는 제품은 △약사법 상 의약품과 의약외품 △장애인복지법 상 장애인보조기구 중 의지ㆍ보조기 뿐임을 들며, "법적근거도 없이 웰니스제품을 의료기기에서 제외할 수 있는 권한은 식약처에 없다"고 덧붙였다.

온라인뉴스팀 기자 healthq@mtn.co.kr

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