C형간염 환자, 국내 출시 안된 신약 ‘소발디’ 해외서 직구?

▲ 인도, 이집트에서 판매되고 있는 소발디 복제약 제품 <사진출처=C형간염 커뮤니티 캡처>

C형간염 환자들이 국내에 출시되지 않은 길리어드사의 소발디(성분명: 소포스부비르)를 '불법 해외직구'를 통해 구입하는 사례가 증가하면서 약화사고 위험에 노출돼 있다는 지적이다.

23일 의료계 및 C형간염환자 커뮤니티 등을 통해 확인한 바에 따르면 국내 C형간염 환자들 상당수가 국내에 출시되지 않은 C형간염치료제 소발디를 해외에서 구입ㆍ복용하고 '해외에서 소발디 구입하는 방법'까지 서로 공유하고 있는 것으로 확인됐다.

해외에서 가져 온 의약품은 약효와 성분이 국내에서 검증되지 않았기 때문에 국민건강에 치명적인 결과를 초래할 수 있다.

하지만 국내 C형간염 환자들은 기존 치료제 대비 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 알려져 있는 소발디를 복용하기 위해 해외원정을 가서 구입을 하고 있는 실정이다.

◆ 국내 미출시 C형간염치료제 '소발디', 해외 구입 방법은?

환자 커뮤니티 등을 통해 공유되고 있는 '소발디 해외직구 방법'은 다양하다.

우선 환자가 직접 소발디 복제약이 출시된 나라로 가서 의약품을 사오는 경우다. 환자들은 방글라데시, 인도, 이집트 등에서 소발디 복제약을 구입하는 것으로 나타났다.

국내 보건당국은 자가치료용이라고 하더라도 의약품 국내반입을 엄격히 제한하고 있다. 하지만 오남용 우려가 높지 않고 여행자가 직접 복용하는 의약품은 6병 또는 3개월 복용량까지 들고 올 수 있다.

또 의사의 진단서 등 서류를 구비해 제출하면 2000달러 이하 범위 내에서 의약품을 국내에 반입할 수 있다.

문제는 소발디를 구입하는 과정에서 정식절차를 밟지 않고 불법으로 들어오는 사례도 많다는 것이다.

실제 커뮤니티 게시판에는 브로커를 이용해 택배로 의약품을 받거나 해외 제약사와 직접 거래를 통해 소발디를 구입한 사례도 있었다.

안상훈 연세의대 세브란스병원 소화기내과 교수는 "국내 C형간염 환자들이 국내에 출시되지 않은 소발디를 해외에서 구입하고 있다"며 "방글라데시에 있는 민박집을 통해 약을 구하는데 의사의 진단서 없이도 구하기도 하더라"고 설명했다.

특히 안 교수는 "방글라데시 등 의약품 품질관리 수준이 높지 않은 나라에서 사오는 약은 효능과 안전성을 담보할 수 없다"고 우려했다.

품질관리 수준이 낮은 나라에서 비아그라 복제약이 출시됐지만 성분함량이 고르지 못해 논란이 일기도 했다는 것이 안 교수의 설명이다.

의약품 강국으로 떠오르고 있는 인도, 이집트에서 사오는 환자 사례도 있었다. 인도와 이집트 등은 해당 나라에서 거주하는 사람에게만 소발디 복제약을 처방할 수 있지만 잘 지켜지지 않고 있었다.

안 교수는 "소발디를 개발한 길리어드사는 인도적인 차원에서 후진국을 대상으로 복제약을 개발할 수 있도록 했다. 다만 이 약은 현지에 살고 있어야만 처방할 수 있도록 단서를 달았다"며 "그럼에도 불구하고 체계가 잡혀있지 않은 나라이다 보니 원칙이 잘 안지켜지고 있는 것 같다"고 설명했다.

식품의약품안전처 관계자는 "인도와 이집트의 의약품 품질관리 수준이 선진국 수준이라는 평가이지만 품질관리에 대한 검증이 이뤄지지 않았다"며 "해외직구 의약품은 품질관리가 잘됐는지, 유통과정에서 변질 여부 등이 검증되지 않았기 때문에 효능과 안전성 문제가 발생할 수도 있다"고 조언했다.

◆ C형간염 환자 "고가의 소발디, 국내 급여 출시 시급"

C형간염 환자들은 방글라데시 등에서 구입하는 약의 효과와 안전성 검증이 이뤄지지 않았다는 것을 알면서도 어쩔 수 없다는 입장이다.

소발디는 최근 국내 보건당국의 허가를 받았지만 아직 출시되지는 않은 상태다. 출시가 되더라도 미국에서 1정당 100만원을 넘는 고가의 의약품이기 때문에 보험급여 적용이 되지 않으면 해외직구를 할 수밖에 없다는 것이 환자들의 설명이다.

C형간염 커뮤니티 운영자는 본지와의 통화에서 "소발디가 국내에 출시되더라도 보험급여가 되지않으면 환자들은 해외에 나가서 사올수밖에 없다"며 "지금 언론에서 언급되는 소발디 가격(비급여 기준)은 3000만원 수준인데 방글라데시에서는 훨씬 저렴하다"고 말했다.

그는 "C형간염이 갑자기 간경변, 간암으로 확산되는게 아니기 때문에 지금 당장 소발디를 꼭 먹어야되는 환자는 많지 않다"면서도 "기존 약으로 치료에 실패했거나 간경변이 와서 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자 등 급한 환자들은 보험적용을 하루빨리 적용 해줘야 한다"고 강조했다.

마지막으로 "지금까지 커뮤니티 내에서 불법 해외직구하는 것을 자제시켜왔지만 만약 소발디에 대한 급여 출시가 빨리 이뤄지지 않는다면 나라도 나서서 해외 구입을 도와줄 수밖에 없다"고 덧붙였다.

온라인뉴스팀 healthq@mtn.co.kr