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[CEO리포트] 라정찬 네이처셀 대표, "세계 줄기세포 치료제 시장 '빅뱅' 직전"

정희영 기자2016/03/23 17:25



[머니투데이방송 MTN 정희영 기자] "글로벌 줄기세포 치료제 시장에 엄청난 빅뱅이 일어날 것이다. 지금은 '빅뱅'이 일어나기 바로 직전이라고 할 수 있다."

라정찬 네이처셀 대표는 서울 구로구 가산디지털단지에 있는 바이오스타 줄기세포기술연구원에서 머니투데이방송과 만나 줄기세포 치료제 시장 전망과 관련해 이와 같이 말했다.
그의 발언은 앞으로 줄기세포 치료제 시장이 얼마나 성장할 지, 그리고 세계 각국의 패권 경쟁이 얼마나 치열해질 지를 짐작케 한다.

실제로 줄기세포 시장은 고속성장하고 있다. 지난 2013년 400억 달러 규모에서 연평균 24%씩 성장해 오는 2018년에는 1177억 달러까지 커질 것으로 전망된다.

네이처셀은 관계사인 알바이오와 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포연구원을 통해 줄기세포 치료제를 개발하고 있다. 버거씨병 줄기세포치료제 '바스코스템'과 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템'을 개발했다.

연구원은 줄기세포의 냉장 유통기한이 기존 3일 이내였던 것을 일주일 이상으로 늘리는 기술특허, 줄기세포를 안전하게 이송·보관하고 정맥에 투여할 때 응집을 방지하는 기술특허 등 차별화된 경쟁력을 자랑한다.

네이처셀은 이와 같은 기술력을 바탕으로 새롭게 재편될 세계 줄기세포 치료 시장을 선점하기 위해 속도를 내고 있다.

◆일본으로 줄기세포 수출 시작…올해 100억 수출 실적 기대

현재 가장 두드러진 성과를 보이는 시장은 일본. 버거씨병을 포함한 중증 하지허혈성질환에 이어 퇴행성관절염, 피부재생 관련 줄기세포 치료 허가를 받았다. 네이처셀이 만든 줄기세포를 허가받은 의료기관에서 사용할 수 있게 된 것.

뿐만 아니라 일본에 이어 국내 연구원도 특정세포 가공물 제조허가를 받으면서 국내에서 제조된 줄기세포를 일본으로 수출할 수 있게 됐다.

회사는 올해 일본으로의 수출 길이 열리면서 약 100억 원의 수출 실적이 나올 것으로 예상하고 있다.

라 대표는 "현재 일본의 퇴행성관절염 환자는 800만 명에 달하지만 인공관절 수술 외에 근본적으로 치료할 수 있는 방법이 없다"면서 "특히 현재 급격히 노령화가 진행되고 있기 때문에 앞으로 일본으로의 수출은 증가할 것"이라고 말했다.

또 일본 시장 공략을 위해 현재 2곳인 협력 의료기관을 올해 말까지 30곳으로 늘릴 계획이다.

라 대표는 "현재 재생의료에 대한 일본 의료계의 관심이 높아지면서 지난달부터 의료기관의 파트너십 제안이 많이 들어오고 있다"면서 "줄기세포 기술을 활용해 환자를 제대로 치료할 수 있는 의료기관을 엄선하고 있다"고 설명했다.

회사는 일본에서의 줄기세포 사업이 안정적으로 성장할 수 있도록 올해는 시스템 구축에 집중한다는 계획이다. 이후 기반이 마련되면 2017년까지 협력 의료기관을 100개로 확대한다는 큰 그림도 그리고 있다.

◆미국 시장 적극 공략…조인트스템 임상2상 돌입

네이처셀은 미국 시장도 공략하고 있다.

현재 퇴행성관절염 치료제 조인트스템과 관련해 미국 임상 2상에 돌입한 것. 회사는 미국 임상2상을 두 군데의 병원에서 45명의 피험자를 모집해 올해 9월까지 투여를 완료할 계획이다.

앞서 조인트스템은 성과를 인정받아 FDA로부터 임상1상을 면제받았다.

회사는 오는 2019년까지 미국에서 조인트스템 관련 신약 허가신청(NDA)을 낼 계획이다.

현재 미국 성인 중 퇴행성관절염 환자는 약 5400만 명에 달한다. 이 중 인공관절 수술을 받는 환자는 매년 76만 명, 수술 시 비용은 약 4000만 원이다.

라 대표는 "퇴행성관절염 환자 5000만 여명 가운데 1000만 명만 줄기세포 치료를 받는다고 가정해도 1000억달러의 매출이 기대된다"고 말했다.

◆국내선 바스코스템 희귀의약품 지정 '제자리걸음'

해외시장에서 승승장구하고 있는 것과 달리 국내에선 이렇다 할 성과를 내놓지 못하고 있다.

네이처셀은 현재 바스코스템과 관련해 희귀의약품 지정을 통한 국내 허가를 추진하고 있다.

바스코스템은 2007년 말부터 희귀의약품 지정을 위한 상업임상 1,2상을 실시해 지난해 한국희귀의약품센터의 지정추천을 받아 식약처에 지정신청을 했지만, 식약처의 계속된 자료보완 요청으로 지연돼왔다.

최근 세계적인 임상수탁기관(CRO)으로부터 버거씨병 줄기세포치료제 바스코스템에 대한 임상적 유효성 입증 자료를 첨부해 재신청했지만 지난 16일 식약처로부터 또 다시 자료보완 요구를 받았다.

일각에서는 정부의 과도한 규제를 지적하기도 한다. 줄기세포 강국을 꿈꾸며 규제를 풀어 산업을 활성화하고 있는 일본과는 대조적이라는 것.

일본은 재생의료법과 약사법 개정을 통해 개발 및 배양업체는 제조 허가를 받아 줄기세포 치료제를 만들 수 있고, 치료 자격 허가를 받은 의료기관은 의약품 허가를 받지 않아도 이런 줄기세포 치료제를 사용할 수 있다.

라 대표 "줄기세포와 같은 새로운 의료분야는 각 나라의 규제가 매우 중요하다"면서 "생명을 살리는 것은 물론 고용창출 등 국가의 새로운 성장동력으로 발전할 수 있기 때문에 규제를 완화하고 상용화될 수 있도록 지원이 필요하다"고 말했다.

[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]


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