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[맞수열전] 바이오시밀러 양대 축…셀트리온 VS 삼성바이오에피스

정희영 기자2016/05/31 18:35

[머니투데이방송 MTN 정희영 기자] 국내 바이오 산업의 라이벌을 꼽으라면 단연 '셀트리온'과 '삼성'이다.

셀트리온이 국내 바이오 산업을 개척했다고 한다면 삼성은 바이오 산업의 성장 가능성에 대한 확신을 심어줬다.

최근 이들 기업들이 바이오시밀러 해외 허가를 획득하는 등 가시적 성과를 내놓기 시작하면서 국내는 물론 해외 시장에서의 맞대결에 관심이 쏠리고 있다.

선의의 경쟁을 통해 국내 바이오 산업의 성장을 이끌고 있는 삼성과 셀트리온. 글로벌 바이오 시장을 선점하기 위한 이들 기업의 전력은 무엇일까.

◆'미국'도 뚫었다 VS '최다' 판매 허가

셀트리온이 자체 개발한 레미케이드의 항체 바이오시밀러 '램시마'로 미국 관문을 뚫었다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로 부터 판매 허가를 받은 것. 국내 바이오 업체 중 최초다.

세계 제약 허가 기관의 가이드라인으로 꼽히는 미국의 의약품 허가 절차는 엄격하기로 정평이 나 있다. 이에 따라 미국은 글로벌 시장 진출을 위해 넘어야 할 최종 관문으로 불린다.

유럽에 이어 미국 시장 진출에 성공하면서 램시마 판매국가는 71개국으로 늘었다. 이에 더해 최근 사우디아라비아로부터 판매허가를 받기도 했다.

삼성바이오에피스는 국내 바이오 업체 중 유일하게 유럽에서 2개의 바이오시밀러 판매 허가를 받았다.

엔브렐 바이오시밀러인 '베네팔리'에 이어 레미케이드의 바이오시밀러인 '플릭사비'가 유럽에서 최종 판매 허가를 받은 것.

이번 허가를 통해 영국·독일 등 28개 EU 회원국과 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 3개 유럽경제공동체(EEZ) 국가 등 총 31개 유럽 국가에서 판매할 수 있게 됐다.

삼성바이오에피스의 플릭사비가 유럽 시장에 진출하면서 앞으로 레미케이드 시장을 대체하기 위한 양사의 경쟁이 본격화될 전망이다.

다국적 제약사 존슨앤드존슨이 개발한 '레미케이드'의 세계 시장 매출은 한해 98억8,500만 달러(약 12조 원)에 달한다.

램시마의 경우 가격경쟁력을 앞세워 이미 레미케이드의 유럽 시장 점유율을 30%를 잠식했다.

◆미국 시장 '노크'…트룩시마 VS 플릭사비

셀트리온이 램시마에 이어 해외 시장 진출을 노리고 있는 혈액암 치료제 리툭산의 바이오시밀러인 '트룩시마'다.

우선 유럽 시장을 노리고 있다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 트룩시마 관련 판매허가 신청을 접수했다.

회사는 늦어도 2017년 1분기까지 EMA로 부터 '트룩시마' 허가를 받을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

셀트리온은 유럽에 이어 올해 미국에도 판매 허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스도 레미케이드 시장 확대에 박차를 가하고 있다.

유럽 시장에 이어 미국 시장에도 노크했다. 지난 24일 미 FDA에 플릭사비에 대한 판매 허가 신청서를 제출했다.

삼성바이오에피스의 첫번째 바이오시밀러인 베네팔리의 경우 유럽 시장에 이어 캐나다로 시장 확대를 노리고 있다.

이미 캐나다에 판매 허가를 신청했으며 올해 중으로 허가를 받을 것으로 보인다.

그러나 회사는 베네팔리를 미국 시장에 내놓을 계획은 아직 없다. 오리지널 엔브렐의 유럽특허는 이미 만료됐지만 미국에서는 2020년대 들어서야 특허권이 종료되기 때문이다.

이에 더해 글로벌 제약사인 MSD와 공동 투자한 당뇨병치료제인 '란투스'의 바이오시밀러인 'SB9'도 현재 EMA의 판매허가 심사 중에 있다.

◆'실탄'은 충분…퍼스트무버 VS 상업화 임박

셀트리온은 램시마와 트룩시마를 제외하고도 5개의 바이오시밀러 파이프라인을 확보하고 있다.

대표적인 무기는 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마'다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마는 글로벌 시장에 최초로 선보이는 '퍼스트무버(First Mover)'로서 상당한 시장 선점 효과가 기대된다.

유방암치료제인 허쥬마는 현재 국내에서는 판매 허가를 받았고, 글로벌 임상3상도 완료 단계에 있다.

회사는 올 하반기 중으로 유럽에 판매 허가를 신청할 계획이다.

이 외에도 2018년 허가 신청을 목표로 아바스틴과 휴미라 바이오시밀러 연구도 진행하고 있다

셀트리온은 또 다른 미래 먹거리인 '바이오신약' 개발에도 적극적으로 나서고 있다. 현재 바이오신약 파이프라인은 독감 치료제와 유방암 ADC이다.

회사는 앞으로 5∼10년간 바이오시밀러를 개발하고 이후에는 신약개발에 뛰어들겠다는 장기 계획을 밝히기도 했다.

삼성바이오에피스도 베네팔리, 플릭사비, SB9 외에도 3개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있다.

특히 이들 파이프라인은 현재 마지막 단계인 글로벌 임상3상에 있는 만큼 제품 상업화에 대한 기대도 커지고 있다.

오리지널 허셉틴을 겨냥한 유방암치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러인 'SB3'과 류마티스 관절염 치료제인 휴미라의 바이오시밀인 'SB5'이다.

이에 더해 가장 개발이 늦었던 대장암치료제인 '아바스틴' 바이오시밀러인 'SB8'도 임상 3상에 진입했다.

'SB8'의 유럽 임상3상이 오는 2018년 마무리 될 것으로 회사는 보고 있다.

이에 더해 향후 삼성바이오에피스는 현재 개발 중인 6개 품목을 포함해 13개의 바이오시밀러를 개발할 방침이다.


[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]



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