[기업리포트 - 신라젠] 암 정복은 시간문제?

[앵커멘트]
Q.암 정복은 시간문제? 이렇게 관심을 많이 끌고 있는 펙사벡이 도대체 무엇이냐. 앞서서 간략하게 설명해주시긴 하셨는데 얼추 알아듣긴 했지만 약간 복잡해서요. 다시 한 번 설명 부탁드릴까요?

[기사내용]
A.네. 이 펙사벡의 기본 원료는 인간 천연두 잡는 소 천연두라고 합니다. 우두 바이러스라고 하는데 백시니아라고 부릅니다. 백신의 어원입니다. 이게. 그래서 우두 바이러스로부터 티미닌 키나아제라고 TK 유전자가 있는데 그걸 제거합니다. 제거하게 되면 TK 유전자는 자기 복제에 필요한 유전자입니다. 바이러스가 사람 몸에 들어오면 자기복제를 해야 되는데 이걸 TK 유전자가 없기 때문에 못하는 겁니다.
그런데 인간 몸에 가장 TK가 풍부한 곳이 암덩어리입니다. 그래서 이 TK가 제거된 바이러스가 암덩어리로 침투해서 암덩어리로부터 TK를 빼앗아옵니다. 그렇게 해서 나는 증식하고 암덩어리는 증식을 멈춥니다. 그렇게 해서 나중에 전세가 완전히 역전됐을 때 암덩어리가 파괴돼요. 암덩어리가 파괴되면 그때 인간 몸에 있는 면역체들이 파괴된 암덩어리를 가서 공격을 시작하면서 암이 치료가 되는 그런 순서가 진행이 되는데요.
조금 더 설명을 드리면 지금 펙사벡하고 면역관문억제제가 병용투여가 상당히 활발하게 이루어지고 있습니다. 면역관문억제제라는 게 뭐냐 하면 면역체들로 하여금 암을 공격대상이라고 인지를 더 확실하게 시켜주는 그런 기전입니다. 그러니까 이 암에는 면역세포에는 PD-L1이라는 약간 튀어나온 것이 있는데 안테나 역할도 하는데 그 PD-L1을 암덩어리에 있는 암세포들 중에 PD-1이란 게 있습니다.


Q.꼬리표라고 생각하면 되나요? ‘저는 암입니다’의 꼬리표라고 생각해도 되나요?


A.약간 다른데요. PD-L1의 암이 도킹을 합니다. 그러면 면역세포가 얘를 암이라고 공격대상이라고 인지를 못합니다. 그런데 면역관문억제제는 그 도킹을 막아주는 다른 걸 끼워주면서 암이 아무리 접촉을 하려고 해도 접촉을 못하면서 결국 잡아먹히는 겁니다. 그래서 펙사벡이 암덩어리를 부수면 면역관문억제제들이 더 면역력 기능을 활성화시켜서 암세포들을 잡아먹을 수 있게, 그렇기 때문에 병용투여가 활발한 겁니다.


Q.그런데 뉴스나 이런 것들 보면 현재 바이러스를 이용한 항암제제가 임리직이란 게 있다는데 뭐가 다른 거에요?


A.임리직은 암젠이라는 다국적사가 만든 약인데요. 임리직도 헤르페스 바이러스를 씁니다. 헤르페스 바이러스는 우리가 피곤하거나 할 때 입술이 터지잖아요. 거기서 나오는 바이러스입니다. 그 바이러스로 치료할 수 있는 건 피부암에 국한합니다.
그래서 펙사벡하고 근본적으로 다른 건 펙사벡은 피부암에 안 듣습니다. 임리직은 피부암에 듣지만 펙사벡은 우리가 알고 있는 고형암들, 간암 신장암 위암 대장암 유방암 등등의 이론적으로는 다 통합니다. 그래서 시장규모 자체가 다를 수밖에 없죠. 두 개 약은.


Q.알겠습니다. 그렇다면 아무리 모든 대부분 암에 통용이 된다 하더라도 사실 우리가 단계별로 봤을 때는 임상을 통과해서 이 적응증에도 듣더랍니다 이걸 증명을 하고나서 그게 승인을 받아야 되는 거거든요. 지금까지 인정되고 있는 펙사벡이 이 정도 암까지는 될 것 같습니다, 어떤 적응증이 인정되고 있어요?


A.상당히 어려운 용어를 가지고 설명하다보니까 굉장히 어려운데요. 앞서 간단하게 얘기하면 펙사벡이라는 게 근본적으로 암세포만을 선택적으로 공격해서 죽일 수 있는 가장 강력한 근본물질입니다. 이 근본물질에다가 플러스 알파 다른 화학물질을 각각 더하게 되면 암이라는 게 위암이든 간암이든 대장암이든 각각 다 다르다보니까 선택적으로 펙사벡은 기본으로 들어가고,
거기에 추가적인 물질로 인해서 넥사바라는 화학물질이 들어가면 간암을 공격하고 이게 가장 임상실험 3단계에 있는 가장 상용화 가능성이 높은 거고요. 또 예를 든다면 펙사벡과 메트로닉 케미컬이라는 또 다른 화학 약품이 들어가게 되면 유방암을 잡을 수 있는 그런 화학물질을 결합하게 되면 또 다른 약품이 만들어져서 이건 임상 이상이란 겁니다.
이런 단계를 지금 하고 있는 것들이 신장암 대장암 간암, 임상 1단계에 있는 것들이 수두룩하다는 건데 기본적으로 베이스가 되는 게 신라젠이 밀고 있는 바로 펙사벡이란 기술이 근본으로 들어가기 때문에 이 기술을 상용화 하느냐가 다른 암세포를 정복하느냐의 근본이 되고 있다 보니까 가치가 오히려 글로벌 제약사인 암젠보다도 오히려 신라젠이 더 높이 평가받는 이유고,
이게 사실 증권사 리포트들은 매출이 없는 가운데 리스크 테이킹을 하지 않기 때문에 절대 보고서를 내지 않고 있음에도 불구하고 지난 최근에 나왔던 유한타 보고서가 이런 가능성을 2개의 글로벌 제약사와의 똑같은 약을 비교해서 아 신라젠이 하고 있는 펙사벡이 훨씬 효능이 있고 시장성이 크다, 라는 것이 트리거가 돼서 주가가 많이 오르게 된 계기가 된 겁니다.


Q.이렇게 약재에 대해서 더 자세한 내용을 듣고 나니까 이게 이런 좋은 점들이 있구나에 대해서 느끼게 되는 측면도 있는데 어쨌든 현재 지금 진행되고 있는 단계는 출시된 것은 아니고요. 출시 승인을 받기 전에 허가를 받기 전에 마지막 단계인 글로벌 임상3상을 진행하기 위해서 환자를 모집하고 있는 단계예요. 교수님


A.네. 지금 글로벌 임상을 3상을 진행하려면 여러 나라에서 사람들을 환자들을 모아야 되는데요. 특히나 간암 같은 경우에는 아시아 쪽 환자들이 많이 발병하고 있다고 합니다. 한 75% 정도가 아시아 쪽에 몰려있고 간암 같은 경우는 늦게 알게 되기 때문에 사망률이 높다고 해요. 그래서 현재는 간암 쪽에 치료제로 나와 있는 것 자체가 아까 말씀하신 넥사바라는 것, 하나가 존재하는데 이거 자체만으로는 그렇게 크게 암을 치료할 수 있는 %는 낮습니다.
그러다보니까 개발하고 있는 펙사벡이란 걸 같이 쓰게 되면 훨씬 더 좋은 효과가 나타나지 않을까 하는 것들을 조사를 하는 거고 그것을 중국에서 진행을 하고 다른 여러 나라들도 물론 있습니다만 중국에서 비중을 두고 진행을 하려고 하고 있죠. 중국 같은 경우는 2015년도부터 이런 제약 관련된 것들을 개혁을 하다 보니까 엄격한 심사를 하게 됐어요.
그래서 그 심사를 통과를 하게 됐고 그걸 진행을 하는 과정에서 현재 600명 정도를 모집을 하려고 하고 있는데 200명 정도가 현재 상태로 모집이 되어있다고 합니다.


Q.네. 알겠습니다. 임상도 참 여러 가지 단계가 있는데 정말 많은 사람들을 대상으로 많은 환자들을 대상으로 이 약이 정말 말을 듣는지 보는 게 임상3상입니다. 임상3상도 꽤 뚫기 어려운 관문이라고 들었어요.


A.3상까지 가는 것도 어렵지만 3상에서 통과하는 것도 굉장히 어렵습니다. 그런데 그렇기 때문에 펙사벡에 대해서 주가가 거품이다 하는 근거 중에 하나가 3상이 실패했을 때는 이 거품 어떡할 거냐 라는 우려거든요. 전 생각이 조금 다른데요.
뭐냐 하면 보통 1상은 안전성을 보고요. 2상은 유효성을 봅니다. 3상도 유효성을 보는데 그때 3상은 환자 수가 굉장히 대규모로 합니다. 안전성과 유효성을 다 보게 되는데 펙사벡은 조금 예외적으로 보는 이유가 첫 번째 안전성을 보자면 TK유전자를 제거를 했지만 우두 바이러스는 1800년대 에드워드 제너란 사람이 약으로 천연두 백신을 약으로 썼고 200년 넘게 수백억 명의 인류가 맞고 죽은 사람이 없잖아요.
이 안전성은 이미 몇 백년 동안 검증이 이미 끝난 겁니다. 사람이 잘못될 리가 없어요. 이 약 때문에. 그렇다면 그리고 얼마 전에 프랑스 임상 파트너가 트랜스젠이라고 있는데요. 트랜스젠에서 유방암 임상 1상도 나왔는데 그때도 똑같은 결과가 나왔습니다. 그래서 유일한 부작용이 고열, 해열제로 충분히 다스릴 수 있는 고열 정도였고요. 두 번째는 약효입니다.
지금 신라젠이 FDA하고 SPA조건으로 임상3상을 들어갔는데 SPA라는 건 FDA가 임상 프로토콜을 신라젠이 가져온 임상 프로토콜에 대해서 이거 좋다, 나쁘다 또는 이걸 보강하자 해서 사실 둘이 같이 작품을 만든 겁니다. 이번 임상 프로토콜이.
그래서 이번 임상 프로토콜의 조건이 펙사벡하고 넥사바, 펙사벡을 맞고 일정기간 뒤에 넥사바를 맞는 이 치료군과 상대적으로 그 다음에 넥사바 단독투여 이 두 개 집단을 비교하는 겁니다. 그런데 이제 결과는 나와 봐야 알겠지만 넥사바의 임상은 이렇습니다. 결과는 아시아인이 6.5개월을 더 살고 백인이 10.7개월을 더 사는 걸로 넥사바는 그 약효입니다.
지금까지 완치자는 한 명도 없어요. 근데 펙사벡은 2a상. 이 상태 2a상에서 고용량 투여를 해서 바이러스를 고용량 투여를 해서 14.1개월 수명연장효과가 나왔고요. 그때 30명 중에 2명이 완치됐습니다. 그때 병용이 아니라 펙사벡만 했을 때 완치가 됐기 때문에 이것만 보면 저는 그래서 긍정적으로 보는 편입니다.


Q.네 알겠습니다. 김지산 기자가 개인적인 의견이라고 말씀은 하셨지만 직접 취재해본 결과를 저희에게 전해주시는 거니까요. 마지막으로 신라젠과 신라젠 기업에 대한 이야기와 신라젠 기업을 떠나서 열풍에 대한 이야기로 마무리 지어볼까요?


A.일단 바이오 시장 규모가 우리가 생각하고 있는 반도체 시장 규모의 3배를 웃돕니다. 그러다보니까 2015년 기준 1200조원의 시장이고요. 2020년이 가면 1600조원 이상 시장이 형성되는데 그동안 국내 제약사는 신약개발 했다고 하면 초기에 로열티 받고 팔아버려요. 외국 제약사한테. 그러다보니까 자체개발하는데 왜냐? 이게 상용하기까지는 비용, 마케팅, 시간이 너무 많이 듭니다.
실패하면 바로 막대한 부담을 이기지 못하고 퇴출되는 그런 형상이었는데 국내 제약산업은 1999년에 가서 1호 신약을 내놨어요. 그리고 20년 지난 지금 30개 정도의 신약을 개발했습니다. 그럼에도 불구하고 전 세계 글로벌 100대 바이오 제약사에 국내기업이 없습니다. 평균 글로벌 제약사의 매출이 70조 원이에요.
그런데 우리는 잘 한다는 한미약품이 1조원 남짓이거든요. 그러다보니까 정부 정책지원이 정말 필요한 부분입니다. 왜냐하면 단계적으로 한 개 신약을 개발하는데 최소 조 단위 이상이 들어가다 보니까 지금 국내 제약업체들은 전부 합쳐봐야 1조~2조 정도 남짓이거든요.
신성장 산업에 대한 턱없이 부족한 정부의 지원이 절실히 필요한 부분이 바로 바이오고 바이오 제약사에 대한 관심이 필요한 시점입니다.


네. 신라젠에 대한 얘기는 여기까지 하겠습니다. 여러분들도 많은 도움이 되셨길 바라면서요. 다른 분들이 신라젠에 대해서 궁금하다고 하시는 분들 있으면 저희 방송을 소개시켜주는 것도 괜찮을 것 같습니다. 참 좋은 경제연구소 이인철 소장, 그리고 중앙대 경영학부 이관영 교수, 머니투데이 김지산 기자와 함께 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 고맙습니다.