[특이한기자들] 화이자, FDA에 탄원서…국산 바이오시밀러 판매 '청신호'?

특종과 이슈에 강한 기자들, 산업2부 박미라 기자입니다.
지난달 말 글로벌 제약사 화이자가 미국식품의약국인 FDA에 탄원서를 제출했습니다.

내용은 이렇습니다. 오리지널 의약품을 판매하는 제약사들이 바이오시밀러에 대한 잘못된 정보를 유포하고 있어, 이런 내용을 바로 잡아야 한다는 건데요.

국내에서도 셀트리온 등이 미국 바이오시밀러 시장의 문을 두드리고 있는 만큼, 화이자가 이같은 탄원서를 내게 된 배경은 무엇이고, 바이오시밀러를 개발하는 국내 기업들에게 청신호로 작용할 지 지금부터 짚어보겠습니다.

앵커> 앞서 말씀 주신 것처럼, 글로벌 제약사 화이자가 미국식품의약국(FDA)에 "바이오시밀러에 대한 잘못된 정보를 바로 잡아야 한다"는 내용이 담긴 탄원서를 제출했다고 전해주셨습니다.
이 같은 탄원서를 내게 된 배경부터 설명해주시죠.

기자> 화이자는 현재 미국에서 셀트리온의 자가면역질환 치료제인 램시마 판매를 담당하고 있는데요.

화이자 측 주장은 이렇습니다.

오리지널 바이오의약품을 판매하는 제약사들이 바이오시밀러의 시장 진입을 막기위해, 바이오시밀러의 효능이나 안전성을 깍아 내리는 잘못된 정보를 홈페이지나 각종 소셜네크워크서비스인 SNS에 잇따라 올리고 있다는 겁니다.

화이자는 특히 암젠이 유투브에 올린 영상을 지적했습니다.

영상을 통해 오리지널 의약품을 처방받은 환자들이 바이오시밀러로 바꾸는 것이 안전하지 않다는 식의 내용도 간접적으로 언급하고 있다는 건데요.

암젠이 직접 공개한 영상을 한번 보실까요?

[영상: 오리지널 바이오의약품을 처방받는 환자들이 바이오시밀러로 바꾸면 약간의 위험이 따릅니다. 약의 성분이 생물학적으로 조금씩 달라 인체에서도 다르게 반응할 수 있기 때문에, 오히려 환자에게 위험할 수 있습니다.]

총 4분 19초짜리 영상입니다.

영상 중간 부분에서 바이오시밀러로 처방을 바꾼 환자들에서 어느 정도 위험이 따른다는 언급이 실제로 나오고 있습니다.

앵커> 미국 바이오 벤처기업인 제넨틱도 자사의 홈페이지에 바이오시밀러에 대한 내용을 언급했는데, 사실과 다른 내용이 일부분 있다고요?

기자>네. 제넨틱 홈페지에서 바이오시밀러와 제네릭을 비교 설명한 내용을 보시겠습니다.

미국식품의약국인 FDA가 바이오시밀러가 오리지널과 동일하지는 않지만 매우 유사할 것을 요구한다는 점을 명시했는데요.

화이자는 이 같은 제넨틱의 발언을 두고 "바이오시밀러가
승인을 받기 위해서는 연구에서 오리지널 의약품과 효능 등이 거의 동일해야 한다"는 점을 생락했다고 꼬집으며, 바이오시밀러에 대한 정의를 제대로 전달하지 않았다고 설명했습니다.

그러면서 바이오시밀러가 안전하지 않다거나, 효과적이지 않다는 발언은 오해의 소지가 있고, 이런 발언 자체를 직접 공유하는 것도 불법이라고 지적했습니다.

앵커>화이자의 이같은 행동이 이번이 처음은 아니지 않습니까?

기자> 네 맞습니다.

화이자가 또 다른 글로벌 제약사인 존슨앤드존슨을 상대로 바이오시밀러 시장 경쟁을 방해했다는 혐의를 내세워 '독점금지 소송'을 진행중인 건데요.

램시마는 존슨앤드존슨의 전문의약품 계열사인 얀센에서 판매하는 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러입니다.

당시 램시마는 유럽에서 오리지널 제품인 레미케이드의 시장을 빠르게 잠식하며 40% 이상의 점유율을 기록했습니다.

하지만 미국에서의 시장 진입 속도는 약 2% 밖에 못 미치면서 상대적으로 더디다는 평가를 받았습니다.

이를두고 화이자는 존슨앤드존슨이 주요 보험사와 병·의원들과 계약을 맺고 레미케이드 가격을 깎아주는 대신, 램시마를 보험목록에 등록되지 못하도록 막고 있다고 주장했습니다.

현재도 소송은 진행 중인데요.

가장 최근인 지난 8월 미국 법원이 화이자가 존슨앤드존슨을 상대로 제기한 기존 소송을 타당하다는 판결을 내린 바 있습니다.

앵커> 그렇다면 이번에는 탄원서를 꺼내든 화이자 전략이 최근 바이오시밀러 활성화 정책을 내세우는 미국과도 궤를 같이하고 있다는 평가가 나오고 있다고 들었습니다.
바이오시밀러를 개발 중인 국내 기업들에게도 영향을 끼칠것으로 보이는데, 어떻습니까?

기자> 미국의 경우 아무래도 유럽보다 바이오시밀러 활성화 정책추진이 늦다는 자책의 목소리가 나오고 있습니다.

그런만큼 바이오시밀러를 더욱 적극적으로 도입함으로써 의료비
지출을 크게 줄이는 데 집중하자는 분위기가 구축이 되고있는데요.

이번 화이자의 탄원서 역시 영향력이 있을 것으로 예상됩니다.

업계 관계자의 말을 들어보면,

[업계 관계자:특허만료를 앞둔 오리지널 의약품을 보유한 제약사들이 바이오시밀러 진입을 막기위한 압박을 가하고 있는 가운데 바이오시밀러를 판매하는 경쟁사 입장에서는 계속 이러한 항의성 행동을 취할 수 밖에 없습니다. 최근 미국정부도 바이오시밀러 활성화 시키기 위한 다양한 정책을 내놓고 있는 만큼 이번 탄원서도 시너지 효과를 발휘할 것으로 보입니다.]

앵커5> 바이오시밀러를 개발하는 업체들이 실제로도 미국 시장 진입에 어려움을 느끼고 있는게 사실입니까?

기자> 실례로 오리지널 바이오의약품을 보유하고 있는 글로벌제약사 애브비는 류마티스관절염 치료제 휴미라에 대한 수 많은 특허를 출시한 것을 예로 들 수 있습니다.

제약사들의 바이오시밀러 시장 진입을 막기 위해 100여 개가 넘는 특허를 내세우며 철벽 방어에 나서고 있는겁니다.

휴미라의 미국 특허는 2022년 만료되는데요.
당초 2006년 12월 종료될 예정이었지만, 추가 특허를 내세워 특허 기간을 연장한겁니다.

앵커6> 이처럼 다양한 제품들이 개발되고 있지만, 미국의 바이오시밀러 시장의 문턱이 높은 건 제약업계 역시 잘못이 있다는 지적도 나온다고요?

기자> 네 바로 FDA를 이끄는 수장인 스콧 고틀리브 국장이 한말인데요.

제약사들이 소송이나 리베이트를 동원해 바이오시밀러 침투를 막고 있다고 FDA 고틀리브 국장은 지적했습니다.

그러면서 공공 및 민간단체의 협조를 요청하고 연방거래위원회(FTC)와 함께 불공정한 행위를 벌이는 기업들에 적극적으로 조치를 취할 예정이라고 합니다.


앵커> 이런 가운데 현재 미국 시장 공략에 나서고 있는 국산 바이오시밀러에는 어떤것들이 있습니까?

기자> 셀트리온의 바이오시밀러 제품들이 대표적입니다.

회사는 2014년부터 얀센의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 판매하고 있습니다.

램시마의 시장 점유율은 꾸준히 상승하고 있는 반면, 오리지널 의약품인 레미케이드 하락세는 뚜렷한데요.

회사의 실적 발표에 따르면 레미케이드 매출은 지난해 같은 기간과 비교했을 때 13.7% 가까이 떨어져 7분기째 감소하고 있습니다.

또 셀트리온은 올해 연말 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 허쥬마와 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러인 트룩시마 FDA 허가가 유력하다는 분석이 나오고 있습니다.


앵커> 네 화이자의 탄원서와 맞물려서, 미국 정부도 주춤했던 바이오시밀러 시장을 활성화 시키기 위한 다양한 정책들을 쏟아내고 있는 것으로 보입니다.

그런만큼 국내 바이오시밀러를 개발하는 기업들의 동향도 유심히 지켜봐야 겠습니다. 관련 내용 계속 취재 해주시죠.




























































































[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]