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[단독] 유명 세포치료제들 '안전망 관리' 구멍 뚫렸다

박미라 기자2018/10/12 13:51





다른 사람에게 채취한 세포로 퇴행성 관절염이나 화상 치료 등에 쓰이는 '동종유래세포치료제' 상당수가 안전성 관리가 미흡하다는 의혹이 제기됐다.

허가 후 기존에 사용한 사람의 세포가 아닌 또 다른 사람들에게 채취한 세포가 '변경 또는 추가' 됐을 때 식품의약품안전처에 '품목변경 허가'를 신청하고 안전성과 유효성 재검사를 받아야 한다. 하지만 이를 총괄하는 담당 부서인 식약처의 부실한 관리·감독이 드러났다.

12일 관련 업계에 따르면 일부 동종유래세포치료제를 생산하는 업체들이 식약처에 보고 없이 자체적으로 다른 사람에게 채취한 세포를 변경하거나 추가하고 있다고 지적했다.

익명을 요구한 세포치료제 연구 및 개발을 담당하는 A 연구원은 "일부 업체들이 식약처에 보고하지 않고, 다른 사람들로부터 세포를 채취해 제품을 생산하고 있다. 이 경우에는 안전성과 품질은 결코 보장될 수 없다"며 "이에 대한 관리·감독의 책임이 있는 식약처는 현황파악 및 문제의 중요성도 인식하지 못하고 있다"고 꼬집었다.

그렇다면 품목 변경 신청 시 안전성·유효성 검사를 거치지 않을 시 어떤 일이 발생할까?

전문가들은 치료제 투여에 따른 부작용 위험이 어느 정도인지 예측할 수조차 없는 것이 가장 큰 문제라고 설명했다.

A 연구원은 "동종유래세포치료제는 안전성을 확실히 검증받고 엄격하게 관리돼야 한다"며 "아무리 허가를 받은 제품이라도 허가후 '또 다른 사람의 세포'를 사용했을 때 바이러스, 종양 형성 가능성 유무 등을 철저히 확인해 부작용을 미리 예방해야 하는데 이러한 검증을 거치지 않는다면, 안전성이 보장되지 않은 제품들이 환자들에게 직접 투여되는 것이다"라고 강조했다.

현재 국내 허가된 세포치료제는 줄기세포치료제와 유전자치료제를 포함한 총 16개 품목이 있다.

이 중 동종유래세포치료제는 4개 품목으로 ▲퇴행성 관절염 치료제인 카티스템 ▲2도 화상 치료제인 케라힐-알로 ▲피부 화상 및 당뇨병성 족부궤양 치료제인 칼로덤 ▲퇴행성관절염 치료제인 인보사케이주가 있다.



동종유래세포치료제는 다른 사람의 세포를 이용해 대량생산이 가능하며, 2017년 기준 전체 세포 치료제 생산 실적의 55%를 차지하고 있다.

다른 사람에게 얻어진 세포로 생산되는 치료제인 만큼 안전성과 품질을 위해 세포 관리 역시 보다 철저히 이뤄져야 한다.

동종유래세포치료제 허가 후 세포가 변경되면 반드시 식약처에 '최초의 품목허가'에 준하는 검증(안전성과 유효성)을 받아야 하는 것도 바로 이런 이유 때문이다.

현재 동종유래세포치료제의 허가 및 허가 후 관리는 '생물학적 제제 등의 품목허가 심사 규정'에 따라 식약처에서 담당한다.

규정을 보면 다른 사람으로부터 기인한 세포 기질 등이 변경되면 제조사는 품목변경을 통한 식약처 허가를 받아야 한다고 명시돼 있다.

여기서 말하는 제조방법 변경은 숙주, 벡터, 세포 기질, 종균주(마스터세포은행), 배양단위, 배양방법, 회수방법, 정제공정, 원액, 최종 원액의 첨가제 등이 변경됐을 때를 말한다.

쉽게 말하면 기존에 사용한 사람의 세포가 아닌, 또 다른 사람에게서 채취한 세포를 사용하게 되면 세포 기질 역시 변화됐을 가능성이 높아 규정상 품목변경 재신청을 해야 한다는 것이다.

동종유래세포치료제 생산 업체들은 세포를 변경하거나 추가한 적이 없다고 부인했다.

바이오솔루션 관계자는 "회사 자체적으로 세포주를 변경한 적은 없다"며 "기존에 설립된 GMP 시설이 이전하면서 3개를 추가로 구축한 부분은 있다. 하지만 원래 있던 세포주로 치료제를 생산하고 있다"고 말했다.

테고사이언스 관계자도 "치료제 허가 이후 세포주를 변경하지 않아, 식약처에 품목변경 신청을 따로 하지 않았다"고 밝혔다.

코오롱생명과학은 "기존 세포주를 그대로 사용하고있어 식약처에 품목허가 변경이 필요하지 않은 상황이다"며 "회사는 인보사케이주 세포은행에 관한 모든 관련 규정을 준수하고 있고, 필요시 어떠한 검증이라도 받을 준비가 돼 있다"고 말했다.

메디포스트는 "식약처의 품목변경 신청 등에 있어서 카티스템과 같은 세포치료제은 해당 사항이 없다"는 입장만 내놨다.


세포 치료제에 대한 미흡한 안전성 관리를 두고 식약처는 3년마다 '약사감시'를 실시하고 있다는 입장이다.

식약처 관계자는 "3년마다 세포치료제 제조 시설을 직접 방문해 감사를 실시하고 있다. 이를 통해 허가 후 관리가 어떻게 되고 있는지를 파악하고 있다"면서 "허가 이후 세포주를 변경하거나 추가한 업체는 없는 것으로 파악되고 있다"는 공식답변을 내놨다.

하지만 식약처는 자사의 취재가 시작되자 일부 업체들을 대상으로 '뒤늦은' 세포 관리 실태 파악을 시작한 것으로 확인됐다.



[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]


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