[뉴스후]코오롱 세포 변경 사실 알고도 숨겼나?...식약처 "고강도 조사" 예고

앵커>

코오롱생명과학의 유전자치료제 인보사케이주에 대한 논란이 갈수록 커지고 있습니다. 지난 3월 말 치료제의 주성분인 세포가 바뀐 사실이 뒤늦게 알려지면서 국내 유통과 판매가 중지됐는데요.

당초 코오롱 측은 올해 세포가 바뀐 사실을 알았다고 해명했지만 최근 2년 전에 변경 사실을 알았다고 다시 밝히면서 거짓 해명 논란에 다시 휩싸였습니다. 자세한 내용 취재기자와 이야기 나눠보겠습니다.

앵커1>

박 기자 먼저 2년 전에 세포가 바뀐 사실이 어떻게 밝혀지게 된 겁니까?

기자>

코오롱생명과학과 기술수출 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 회사 미쓰비시다나베사가 이 사실을 공개하면서 코오롱이 지난 3일 어쩔 수 없이 정정 공시를 냈습니다.

정정공시 내용은 이렇습니다.

코오롱생명과학의 미국 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 미국 위탁생산 업체(론자)를 통해 유전자분석기법인 STR 검사를 시행해 주성분인 세포가 연골세포에서 신장세포로 바뀐 사실을 알았다는 겁니다.

정리하면 위탁생산업체가 인보사 사태가 터지기 2년 전 이미 인보사를 대상으로 검사를 했는데, 그 결과 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인하고 이를 코오롱티슈진에 알렸습니다.

하지만 티슈진 측은 생산에는 문제가 없음을 확인하고 인보사를 생산을 했다는 겁니다.

지금까지 코오롱은 지난 2월 말에나 인보사 성분 분석결과를 전달받았고, 이를 식약처에 보고했다고 주장해왔는데요.

일본제약사의 소송 내용을 통해 인보사의 세포가 바뀐 사실을 코오롱이 주장해온 지난 2월이 아닌 2년 전 이미 알았다는 정황이 드러나면서 파장은 더욱 커지고 있습니다.

앵커2>

2년 전 바뀐 사실을 이미 알았다고 코오롱 측이 밝힌 이날 미국식품의약국인 FDA도 인보사의 미국 임상3상 중단을 통보했다고요?

기자>

네 맞습니다. FDA가 최근 티슈진 측에 임상3상 중단을 통보했습니다.

이와함께 앞으로 임상을 다시 시작하기 위해서는 인보사 구성성분이 어떻게 바뀌게 됐는지, 또 앞으로 어떠한 조치를 취할 것인지 등의 내용이 포함된 보고서를 제출할 것을 함께 요구했습니다.

회사 측은 FDA 측이 임상 중단을 통보한 만큼 언제든지 다시 임상시험을 재개할 수 있다고 밝혔지만, 현재 업계에서는 국내 인보사의 허가 취소 가능성이 매우 높은 상황에서 임상을 다시 재게할 가능성은 희박하다고 보고있습니다.

앵커3>

이런 상황에서 식약처도 관련해서 입장을 따로 냈나요?

기자>

네 식약처가 어제 공식 입장문을 내고 오는 5월 20일에 미국 현지실사를 진행한다고 밝혔습니다.

또 코오롱이 인보사 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀌었다는 사실을 2년 전 인지했다는 공시를 발표하면서, 강도 높은 조사도 예고했습니다.

이 부분에 대해서는 매우 심각하게 받아들이고 있는 만큼 미국 티슈진을 비롯한 세포를 보관하고 있는 세포은행과 제조소 등을 방문해 인보사의 개발과정, 세포은행 등 전반적인 상황을 철저히 확인할 것이라는 게 식약처 측 설명입니다.

현재 코오롱은 세포은행에서 배양한 사람의 연골세포 등이 미국 기업인 바이오릴라사이언스와 중국 기업 우시앰텍에 보내 각각 미국 임상시험용 국내 판매용 인보사를 생산해왔는데요.

식약처는 미국에 위치한 세포은행 등을 방문해서 인보사의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 이유와 경위 등을 확인한다고 했습니다.

이와 함께 식약처는 세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해서 코오롱생명과학에 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료를 5월 14일까지 제출할 것을 요구했습니다.

코오롱이 제출한 자료를 포함한 전반적인 시험 결과 현지실사 결과 등에 대한 종합결과가 나오는 즉시 최종결과가 발표될 예정입니다.

앵커4>

현지실사 결과가 나와봐야 알겠지만 치료제의 주성분인 세포가 바뀐 것을 넘어 이를 인지한 날짜도 거짓 해명으로 드러나면 허가취소 가능성은 더욱 높아지는 거 아닌가요?

기자>

아직 예단할 수는 없지만, 업계 종사하는 전문가들은 인보사가 식약처에 정식 등록된 세포와 다른 세포로 확인된 만큼 이 사실만으로도 인보사의 품목허가 취소 가능성은 이미 높다는 의견이 우세한 상황인데요.

여기서 더 나아가 세포가 바뀐 사실은 이미 2년 전에 알고 있었음에도 이를 보고하지 않았다는 점까지 알려지면서 이에 대한 고의성 여부를 판단해 허가취소와 함께 형사처벌까지 이어질 가능성이 높다는 의견도 나오고 있어 식약처의 최종결과를 기다려봐야겠습니다.

앵커>

네 박 기자 수고했습니다.