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[뉴스후] '허가취소' 인보사, 줄소송·계약 파기 …"기업 퇴출만 남았나?"


박미라 기자2019/05/29 11:52

뉴스의 이면에 숨어있는 뒷얘기를 취재기자로부터 직접 들어보는 뉴스 애프터서비스, 뉴스후
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앵커>
식품의약품안전처가 최초 유전자 치료제이자 세계최초 골관절염 치료제인 인보사케이주의 허가 취소 결정을 내리면서 인보사 제품과 함께 코오롱생명과학에 거센 후폭풍이 이미 몰아치고 있습니다. 더 깊이 들어가 자세한 내용 취재 기자와 이야기 나눠보겠습니다.

앵커1>
박 기자, 먼저 허가 취소까지 이어진 '인보사 사태'에 대해 정리 먼저 해주시죠.


기자>
인보사는 1액과 2액으로 구성되어 있습니다.

허가 당시에는 인보사 허가 당시에는 1액은 사람에게 채취한 동종유래 연골세포이고, 2액은 같은 동종유래 연골세포이지만 여기에 세포조직을 빨리 증식하게 하는 유전자 중 하나가 도입된 세포로 구성돼 있는줄 알았습니다.

코오롱생명과학이 "우리는 이런 2가지 성분으로 인보사를 만들었습니다"라고 했기 때문에 식약처가 허가를 해줬던 겁니다.

하지만 식약처가 조사를 해봤더니, 개발단계부터 주성분 중 하나인 2액에 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장세포가 들어가 있었습니다.

또 코오롱생명과학이 허가당시 허위자료를 제출한 것 역시 이번 최종감사 결과에서 밝혀졌는데요.

어제 식약처의 브리핑 직접 들어보겠습니다.

[강석연 / 식약처 바이오생약국 국장 : 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며, 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했습니다.]

식약처는 이러한 사실을 바탕으로 인보사를 어제(28일)부로 허가 취소하고 인보사의 국내 유통과 판매를 담당한 코오롱생명과학을 형사고발 했습니다.


앵커2>
식약처가 인보사의 허가취소 결정을 내리면서, 인보사의 해외 기술수출과 판매계약에도 차질이 빚어질꺼 같습니다.


기자>
앞서 말씀드린 것처럼, 인보사의 유통과 판매는 코오롱생명과학이 담당하고 있습니다. 회사가 지난해 성사시킨 인보사의 해외기술수출과 판매계약은 약 1조원에 달하는데요.

앞서 지난해 미국 다국적제약사 먼디파마와 일본 시장 기술수출 계약을 체결했습니다.

계약 내용을 살펴보면, 코오롱생명과학은 기술수출 계약금으로 반환의무가 없는 약 300억원과 단계별로 받게되는 기술료 즉 마일스톤으로 약 6,300억원을 받기로 했습니다.

지난 3월에는 계약금 중 절반에 해당되는 150억원을 받았는데요. 해당 계약금은 사실상 반환의무가 없습니다.

하지만 먼디파마가 '질권 실행 조건'으로 인보사의 인허가와 성분에 문제를 제기하면 계약 자체가 파기되면 계약금 150억원도 토해내야 할 것이라는 의견이 우세합니다.

현재 먼디파마가 이달 초에 코오롱생명과학의 계약금 150억원에 질권을 설정한 상태인데요.

식약처가 판매재개를 승인하고 미국 식품의약국, FDA가 임상3상 재개를 허락하면 질권이 풀리는 조건입니다.

반대로 말하면 질권 설정에 따라 인보사 미국 3상이 중단되면 계약금 150억원을 반환해야 하고, 식약처가 인보사 유통을 영구적으로 금지하게 되면 역시 계약금을 돌려줘야 합니다.

계약 파기 가능성에 대해 먼디파마의 입장을 들어보기 위해 연락을 시도했지만 "지금 상황에서 아무말도 해줄 수 없다" 입장만 전했습니다.


앵커3>
현재 일본 제약사와도 기술수출 계약금 반환 소송을 진행 중인 것으로 알고 있는데, 이번 허가취소로 소송에도 코오롱생명과학이 불리해질 수 있겠네요?

기자>
코오롱생명과학은 지난 2016년 미쓰비시다나베사와 인보사 기술이전 계약을 맺었습니다. 총 규모는 4,663억원입니다.

하지만 일본 제약사가 2017년 코오롱생명과학에 인보사 기술수출 계약 취소와 계약금 반환을 통보하면서 소송전으로까지 번진 상태인데요.

최근 인보사의 주성분이 바뀐 사실이 최종적으로 확인이 되면서 허가취소가 됐기 떄문에 일본 제약사의 계약 취소 사유에 더욱 힘이 실어질 것으로 보입니다.

현재 국제상업회의소(ICC) 중재사건에서 주성분이 뒤바뀐 인보사를 계약 취소 사유로 추가할 것을 코오롱생명과학에 통지까지 한 상태입니다.


앵커4>
일각에서는 미국 임상3상이 다시 진행될수 있다는 일부 의견도 나온던데요?


기자>
결론부터 말씀드리면, 회사가 미국 임상3상 을 재게하는데 희망만 제시했을 뿐, FDA가 직접 중단을 요구한 임상3상을 다시 진행하라는 그 어떠한 언급도 한 것이 없으며, 그 어떠한 가능성도 제시하지 않은 상태입니다.


앵커5>
인보사를 개발한 코오롱티슈진의 상장폐지 가능성도 논의 되고 있다고요?


기자>
네. 한국거래소가 어제 식약처의 인보사 허가취소 결정에 따라 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 결정할 예정이라고 밝힌 건데요.

상장 적격성 실질 검사는 회사의 상장 유지에 문제가 있는지 따지는 겁니다.

만약 실질심시 대상이 되면, 티슈진은 추후 심사 결과에 따라 상장폐지 위기에 놓이게 됩니다.

티슈진에게 사실상 전부라고 불려진 인보사의 허가가 취소되면서 이미 회사의 신뢰는 물론 경쟁력 마저 잃었다는 평가도 이어지고 있습니다.

또 인보사를 직접 투여받은 환자들 역시 집단 소송에 나서고 있는데요.

법무법인 오킴스에 따르면 200여명이 어제 서울중앙지방법원에 공동소송 소장을 접수할 예정이라고 밝혔습니다.

국내에서만 인보사를 맞은 총 환자는 약 3700여명에 달해 앞으로 소송에 참여하는 인원은 더욱 늘어날 것으로 보입니다.




박미라 머니투데이방송 MTN 기자


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