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[뉴스후]'세포바뀐' 인보사 美임상 재개?…"세포 암 유발 가능성 때문에…"


박미라 기자2019/06/14 11:59

재생


앵커>
국내 최초의 골관절염 유전자치료제로 허가를 받았던 '인보사케이주'가 최근 주성분이 바뀐 사실이 공식 확인되면서 식품의약품안전처가 허가취소 결정을 내렸는데요.
미국식품의약국, FDA 역시 미국에서 진행할 예정이던 임상시험을 중단하라고 통보를 알린 가운데 코오롱생명과학이 임상 재개를 위한 준비에 돌입했다고 알려지면서 논란이 일고 있습니다. 취재기자와 좀 더 자세한 이야기 나눠보겠습니다.


앵커1> 국내에서 허가취소 결정이 내려진 인보사의 경우 미국에서도 임상3상이 중단되어 있는 상태이지 않습니다. 먼저 과거 미국에서 인보사의 임상이 어떻게 진행되고 있었는지 먼저 말씀 부탁드립니다.


기자>
코오롱그룹의 이웅열 전 회장이 1999년 미국에 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 개발사이기도 한 코오롱티슈진을 설립했습니다.

설립 후 2005년에는 한국에서, 2006년에는 미국에서 인보사의 임상시험을 진행을 했습니다. 지난해 7월에는 미국식품의약국 FDA가 임상3상 역시 허가를 내줬습니다.

하지만 지난 3월 임상3상을 준비하는 과정에서 유전자분석기법인 STR검사를 진행했습니다.

그 결과 인보사를 구성하는 1액과 2액 가운데 핵심성분으로 알려진 2액이 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양유발 가능성이 있는 신장세포로 확인이 된겁니다.

식약처도 이러한 사실을 최종 확인하면서 허가취소 결정을 내렸고, FDA는 임상3상을 중단하라고 통보했습니다.

국내 허가가 취소 결정이 내려진 만큼 회사 입장에서는 미국임상을 재추진 시키는데 사활을 걸수 밖에 없는데요.

빠르면 이달 코오롱이 임상 재개를 신청할 것이라는 추측도 나오고 있지만, 회사 측에서 아직 정확한 날짜는 공식적으로 알리지 않고 있습니다.


앵커2> 아직 FDA와 협의단계에 있음에도 불구하고 일각에선 미국 임상이 다시 진행될 수 있다는 의견들이 나오고 있던데요?

기자>
코오롱은 현재까지 미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 추가로 협의를 할 것이라는 입장을 밝힌 상태입니다.

그러면서 바뀐 세포인 신장세포로 임상시험을 재개할 수 있을 것이라는 기대감도 내비치고 있는 것으로 알려지고 있는데요.

결론부터 말씀드리면, 회사가 미국 임상3상 을 재게하는데 희망만 제시했을 뿐, FDA가 직접 중단을 요구한 임상3상을 다시 진행하라는 그 어떠한 언급도 한 것이 없으며, 그 어떠한 가능성도 제시하지 않은 상태입니다.


앵커3> 인보사의 미국 임상시험 재개 가능성을 두고 세포치료제와 유전자치료제를 개발하고 있는 바이오업계의 시각은 회의적이라고요?

기자>
코오롱이 바뀐 세포인 신장세포 미국에서 임상3상을 다시 추진할 것이라고 합니다.

하지만 신장세포의 경우 암 유발 가능성 때문에 미국에서도 상업화로 쓰인 사례가 거의 없다는 게 가장 큰 이유입니다.

결국 인보사에 사용된 신장세포가 미국 임상시험을 재추진하는 데 있어서 걸림돌이 될 수 있다는 건데요.

유전자 치료제를 개발에 참여하고 있는 연구원들의 이야기를 직접 들어봐도 이 신장세포의 경우 세포 자체에서 생성되는 바이러스로 인한 위험이 높다고 알려져있습니다.

때문에 허가를 담당하는 규제기관에도 신장세포를 사용에 따른 안전성 자료를 추가로 제출하도록 하고 있다고 합니다.

일각에서는 암 유발 가능성이 있다는 이유로 아주 획기적인 치료제가 되지 않은 이상 식약처도 쉽게 허가를 내주지는 않았을 것이라는 쓴 소리도 나오고 있습니다.


앵커4> 현재 미국식품의약국(FDA)는 임상시험 규정을 어떻게 명시하고 있나요?

기자>현재 미국식품의약국이 규정한 임상시험 과정을 살펴보면 임상1상에서는 적은 수의 일반인에게 약을 투여했을 때 독성이 있는지를 알아봅니다.

임상2상에서는 적은 수의 환자들에게 이 약이 실제로 효과가 있는지를 알아봅니다.

마지막으로 임상3상에서 연구 대상자의 수를 최대로 늘려서 약이 회사가 언급한 것처럼 안전하고 효과가 있는지, 또 이 효과가 위험성보다 높은지를 알아봅니다.

코오롱의 경우 식약처에 제출한 자료를 그대로 미국 FDA에도 제출할 것으로 예상이 되고 있는데요.

식약처에서 코오롱이 허가 전부터 허위자료를 제시했다고 최종감사결과를 발표하며 임상시험의 투명성을 지적한 것은 물론이고요.

바뀐 세포 역시 부작용의 위험이 있는 신장세포인 만큼 FDA가 어떠한 결정을 내릴지는 앞으로 지켜봐야 할 거 같습니다.
























박미라 머니투데이방송 MTN 기자


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