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[백색국가 제외] 일본 경제보복, 제약·바이오 "문제가 없기는 한데…"

제약·바이오 영향 제한적…일부 회사들은 대안 마련해
무역 단절 장기화시 허가·심사 기간 단축 등 정부 개입 필요

소재현 기자2019/08/03 09:00

사진은 기사와 무관


일본의 경제보복 조치로 한국이 화이트리스트(수출심사 우대국) 국가에서 제외됐다.

일본 의존도가 높은 분야로 꼽히는 제약·바이오 산업에는 어느정도 영향이 미칠까?

일본은 2016년까지 우리나라 의약품 최대 수출 대상국가로 자리하고 있다. 또 지난해 기준 의약품분야 수출입 규모면에서 한국의 수입 5위 국가이자 수출 4위 국가로 꼽힌다.

지난해 일본에 수출한 의약품 규모는 2억 7,920만 달러(한화 약 3,300억원)이며, 수입액은 4억 6,230만 달러(한화 약 7,900억원)에 육박하고 있다.

이번 일본의 화이트리스트 제외 조치로 병원균 및 독소, 발효조(세균·미생물 증식 배양기)및 필터(바이러스 여과기)등 일본서 수입해 사용하던 원료 및 기타 제품들도 영향이 있을 것으로 예상된다.

특히 인도, 유럽, 중국 등 원료약 다른 나라로부터 원료약 수급을 해결할 수 있는 케미컬 의약품 보다는 백신, 바이오 분야가 직접적인 영향권에 들어서게 된다.

■마무리 단계서 사용되는 바이러스 필터, 영향은?

가장 우려되는 부분은 바이러스 필터다. 바이러스 필터는 바이오 의약품 제조·생산 단계중 일반적으로 마지막 정제공정에 투입된다. 정제공정은 공정액에 포함된 여러가지 불순물을 적절한 방법과 절차를 거쳐 제거하는 공정을 의미한다.

식품의약품안전처에 따르면 불순물은 제품 유래 불순물(다중체, 산화·환원체 등), 공정 유래 불순물(숙주유래단백질, 숙주유래 DNA, 외래성 바이러스) 등 크게 두가지로 나뉜다.

불순물 제거는 제품의 안전성과 유효성을 높이는데 가장 중요한 과정으로 꼽히는데 바이러스 필터는 순도, 함량 등을 원하는 수준까지 끌어 올리는데 가장 중요한 역할을 한다.

일반적으로 바이러스 필터는 머크, 싸토리우스 그리고 일본의 아사히가 대표적인 업체로 꼽힌다. 문제가 될 수 있는 제품이 일본 아사히의 바이러스 필터가 되는 셈이다.

일단 셀트리온과 삼성바이오로직스는 당장 발생할 문제는 없다고 선을 그었다.

셀트리온 관계자는 "일본 수입산 원부자재 중 바이러스 필터만 유일하게 영향을 받는 품목"이라며 "셀트리온은 이미 1년 이상의 안전 재고를 확보한 상황이며 대체 방안 수립을 완료해 완전 교체를 진행 중에 있다"라고 설명했다.

삼성바이오로직스도 "바이러스 필터의 수출 규제 경우 충분히 대처가 가능한 상황"이라면서 "이번 일본의 조치로 당장 발생할 문제는 없다"라고 선을 그었다.

백신 업체들도 비슷한 반응이다. 일본에 수출하는 비중도 높지 않고, 의존도도 낮다는 입장을 내놓고 있다.

한 백신 주력 업체 관계자는 "수출은 물론 수입에서도 영향은 전혀 없을 것으로 본다"면서 "관련한 내용을 살펴봤고 내부 회의 등을 거쳐 추가적인 부분을 지속적으로 검토할 예정"이라고 말했다.

■"변수는 장기화…국가 개입 필요"

상당수 제약·바이오 업체가 이번 화이트리스트 배제와 관련해 영향이 없을 것이라고 자신하고 있지만 우려의 목소리도 있다.

사태가 장기화 될 가능성이 높아졌기 때문이다.

앞서 언급한 바이러스 필터와 같은 경우 안정재고 확보 및 대체 제품을 마련해 평균 1년 정도의 여유시간을 벌었다.

다만 바이러스 필터와 같이 제조공정 밸리데이션 단계에서 핵심 부품은 복잡해진다.

핵심 부품의 경우 교체시 규제기관으로부터 인증받아야 한다. 교체 후 동등한 수준의 결과가 나올때까지 자체적인 테스트 기간은 물론 결과 제시까지 최소 1년이 필요하다.

한 제약업계 관계자는 "당장 일본의 수출제한은 대응이 가능하다. 발주물량을 조절하고 대체품목도 구할 수 있다"면서 "다만 규제기관 인증 등은 물리적 시간이 든다. 핵심 부품이나 원료는 기본적으로 2년간의 시간이 필요한 상황"이라고 말했다.

결국 피해 최소화를 위해서는 정부의 개입도 필요해 보인다. 원료, 부형제, 바이러스 필터 등 교체시 신속심사 또는 간소화가 필요하다는 의미다.

또 다른 제약업계 관계자는 "원료 수급처 변경시 원료의약품 등록부터 현장실사 등 변수가 상당한 상황"이라면서 "심사요건이나 기간을 단축하는 등 일부 지원이 필요할 수 있다"라고 말했다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자



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