EDGC, 식약처로부터 대장암 진단키트 '온코캐치-E' 수출용 허가 획득

대장암 진단키트 '온코캐치-E'. /제공=EDGC

액체생검 다중암 조기검사 전문기업 EDGC(이원다이애그노믹스)가 식품의약품안전처로부터 자체 개발한 고유 특허 기술인 MRE-Seq 방식을 이용한 대장암 진단키트 ‘온코캐치-E’의 수출용 허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 이번 허가로 해외 시장 진출에 가속도가 붙을 것으로 보인다.

해당 키트는 혈액을 채혈한 후, 혈액 내 존재하는 암 세포 유래 순환종양(ctDNA)을 분리하고 차세대염기서열분석(NGS)을 통해 15개의 후성유전체 마커를 분석해 대장암 발생 여부를 진단 보조하는 제품이다.

액체생검 암 진단 서비스 ‘온코캐치-E’는 혈액에서 세포유리DNA(Cell-free DNA)를 분리해 자사가 보유하고 있는 특허기술인 DNA 메틸레이션(methylation)을 이용해 암을 검출하고 판별할 수 있다. 이 기술을 적용해 EDGC의 액체생검 인공지능 후성유전체 분석법으로 초기에 형성된 다중암을 선별할 뿐 아니라 암 발생 조직까지도 높은 정확도로 알아낼 수 있다.

2023년 기준 글로벌 액체생검 진단 시장 규모는 약 11억 달러로 추정되며, 2027년에는 약 38억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 연평균 성장률은 21.4%로, 특히 암 조기진단 시장은 2027년까지 가장 큰 규모를 차지할 것으로 예상된다. 액체생검 진단 시장은 미국, 유럽등 선진국을 중심으로 크게 성장하고 있지만 한국은 인구 고령화로 암 발생률이 증가하고 있어 액체생검 진단 시장이 빠르게 성장할 것으로 전망되고 있다.

최근 EDGC는 해외진출을 위해 적극적으로 움직이고 있다. 미국의료협회(AMA)에 다중암 조기검사 온코캐치에 대한 미국 공식 의료 코드(CPT-PLA)를 신청했다. CPT-PLA가 내년 초 승인이 완료되면 미국 내 주요 병원 및 의료기관과 협력해 온코캐치 상용화 및 북미시장 진출에 집중할 계획이다. 또한, 온코캐치-E 기술은 지난 8월 국제저명학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재되며 액체 생검을 통해 다중 암 조기 진단과 기원조직을 높은 정확도로 파악할 수 있다는 것을 입증했다.

EDGC 관계자는 "식약처 승인을 통해 자사 액체생검 기술이 국제 시장에서 더욱 확장될 수 있는 발판을 마련했다"며 "미국을 비롯한 여러 나라에서의 검사 서비스를 확대하는 기회를 얻게 된만큼 액체생검에 대한 지속적인 연구와 혁신으로 전세계에서의 선두 위치를 차지하겠다"고 말했다.

정희영 MTN 머니투데이방송 기자