네이처셀, 식약처에 '조인트스템' GMP 사전검토 신청
정희영 기자
[머니투데이방송 MTN 정희영 기자] 네이처셀과 알바이오가 공동으로 운영하는 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위한 GMP 사전검토를 식품의약품안전처에 24일 신청했다고 밝혔다.
지난해 7월 말 생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정이 일부 변경됨에 따라 중증의 비가역적 질환을 대상으로 하는 세포치료제의 경우 2상까지의 결과를 근거로 3상 조건부 품목 허가를 신청할 수 있게 됐다.
퇴행성관절염 줄기세포 치료제인 조인트스템은 최근 상업임상 2b 임상시험을 성공적으로 완료해 국내 품목허가를 위한 준비절차에 돌입했다.
조인트스템 임상 2b상은 강동경희대학교병원과 강남세브란스병원에서 중증 비가역적 질환인 K-L 등급(Kellgren-Lawrence Grade, 퇴행성관절염의 방사선학적 중등도 등급) 2 이상의 무릎 퇴행성 관절염 환자들을 대상으로 수행됐으며, 특히 위약대조군을 설정해 조인트스템 투여군과 비교함으로써 조인트스템의 안전성 확인과 치료효과 탐색에 성공했다.
사전검토 기한은 50일 정도 소요될 예정이며, 사전검토 결과는 품목허가 심사 시 인정받아 식품의약품안전처의 허가를 위한 심사 기간을 단축시킬 수 있을 것으로 예상된다.
한편, 바이오스타 줄기세포 기술연구원은 이미 일본 후생성 승인을 받아 2016년 1년동안 재생의료제품으로서 조인트스템(제2종특정세포가공물)을 650건 이상 치료하는 성과를 거둔 바 있다.
[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]
