강스템바이오텍, 아토피 피부염 치료제 임상 3상 시험계획 승인

이번 임상 3상 시험에서는 총 194명의 중등도 이상의 만성 아토피 피부염 환자가 '퓨어스템 에이디주' 또는 위약을 투여 받게 되며, 증상 완화와 EASI 지표의 측정을 통해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.

임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관에서 진행된다. 향후 10개 기관까지 임상 시험기관을 늘릴 예정이다. 환자 투여는 1년 이내로 완료하여 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획이다.

회사 측에 따르면 현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고, 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.

회사 측은 “강스템바이오텍의 아토피 피부염 치료제는 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용하여 비정상적인 면역 체계의 균형을 통해 치료 효과를 극대화 시킨다"며 "단회 투여로 효과가 지속됨으로서 기존 치료제 대비 비용이나 편의성 측면에서도 월등한 경쟁력을 가질 수 있는 치료제"라고 설명했다.

강스템바이오텍 이태화 대표는 "임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다"고 말했다.