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[기업탐탐] 바이오제멕스, 16년 뚝심…'세계 최초' 암 진단 키트 상용화 눈앞

머니투데이방송 정희영 기자2018/06/08 09:10

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[앵커멘트]
기자들이 직접 기업 탐방을 다녀와서 그 현장을 생생하게 전해드리는 기업탐탐 시간입니다. 오늘은 암 진단 키트를 개발하고 있는 바이오제멕스를 소개합니다.


[기사내용]
바이오제멕스 키워드
1. 1
2. 2019
3. 21


앵커1) 바이오제멕스, 바이오 분야의 기업인 것 같은데, 사실 생소합니다. 어떤 기업인지 간단히 소개해주시죠.

기자)네 바이오제멕스는 지난 2000년 설립된 암 진단 키트를 개발하는 기업입니다.

최근 치료에서 예방으로 의료 산업 패러다임이 바뀌면서 체외진단 기기 시장이 빠르게 성장하고 있는데요. 바이오제멕스는 혈액으로 암을 진단하는 기기를 개발하고 있습니다.

2002년 튜모스크린 개발에 나선 후 지금까지 16년 동안 매달려왔는데요. 수 많은 난관을 극복하고 이제 회사는 제품 상용화를 눈앞에 두고 있습니다.


앵커2) 키워드를 통해 바이오제멕스에 대해 자세히 이야기해보죠. 첫 번째 키워드는 숫자 1입니다. 전혀 예상이 안되는데요. 정 기자 설명해 주시죠?

하단) '1'…세계 최초로 암 진단 키트 개발

기자)바이오제멕스가 개발하고 있는 '튜모스크린'은 세계 최초의 자가항체 암 진단 키트입니다.

혈액 내 자가항체의 농도를 측정해서 암 세포의 존제를 확인하는 튜모스크린은 기존 항원을 검출하는 암 진단 키트에 비해 정확도가 높습니다.

[김수웅 / 바이오제멕스 대표이사
항원보다는 자가항체로 측정하고, 빠른 시간 내에 할 수 있다는 것이 장점이고요. 래피드 키트지만 양으로 측정할 수 있어요. 어느 정도 심도가 있느냐, 진행 중이냐를 알 수 있다는 것이 장점이고요. 정확도는 90% 내외로 보면 됩니다. ]

더 중요한 것은 튜모스크린은 암의 종류에 상관없이 모든 암을 진단할 수 있다는 겁니다.

또한 암 발생 초기에도 진단할 수 있습니다. 따라서 암 환자 뿐만 아니라 일반인에게도 적용할 수 있다는 점에서 활용도가 높습니다. 진단용 외에 건강검진용으로도 활용할 수 있는 겁니다.


앵커3) 다음 키워드를 볼까요. 2019입니다. 혹시 2019년을 의미하는 건가요?

하단) 2019년 - 튜모스크린 본격 상용화

기자)그렇습니다. 내년에는 튜모스크린의 본격적인 시장 진출이 이뤄질 것으로 전망됩니다.

앞서 2005년 식약처로부터 의료기기제조품목허가를 받았기 때문에 국내 제조판매가 가능합니다.

그동안 제품 상용화, 즉 대량생산의 문제로 출시가 늦어졌는데요. 현재는 미국의 연구개발 업체와 손잡고 문제를 보완한 상황이고요.

올 하반기에는 미국의 협력사로부터 3000개 시제품을 받아 국내외 5곳에서 튜모스크린의 정확성과 효율성을 검증하는 임상시험을 진행한다고 합니다.

회사는 내년 상반기 중에 상품으로 출시될 것으로 회사는 전망했습니다. 자세한 내용 김수웅 대표이사의 설명 직접 들어보시겠습니다.

[김수웅 / 바이오제멕스 대표이사
올 연말에는 임상2상에 들어가고요. 임상이 끝나면 내년 상반기에는 제품을 출시할 수 있을 것으로 봅니다. /임상시험이 되면 신의료기술평가 신청을 네카(NECA, 한국보건의료연구원)에 제출하고,검토가 끝나면 바로 상용화로 들어갑니다. ]

국내뿐만 아니라 미국, 중국, 일본 등 해외 시장 진출을 위해 허가도 진행한다는 계획인데요. 미국의 경우 내년 말에는 허가가 나올 것으로 전망했습니다.


앵커4) 세 번째 키워드도 볼까요? 21입니다. 또 숫자군요. 21은 어떤 뜻인가요?

하단)21억달러 - 튜모스크린 국내외 예상 매출

기자)튜모스크린이 출시된 후 국내외 시장의 예상 매출액입니다. 단일 품목으로는 최대 규모라고 할 수 있습니다.


바이오제멕스는 국내 500만 개를 포함해 전 세계 주요 시장에서 7000~8000만 개의 튜모스크린을 판매할 것으로 보고 있습니다.

회사는 보수적으로 잡아서 21억 달러, 우리 돈으로 2조1000억 원의 매출이 나올 것으로 전망했습니다.

현재 국내 판매는 바이오제멕스사이언스가 맡을 예정입니다. 바이오제멕스의 자회사로 건강기능식품 생산, 판매 외에 튜모스크린 판매를 담당하게 됩니다.

글로벌 시장의 경우 현지 파트너사와 협업을 통해 진출할 계획인데요. 이미 선진국과 중국, 일본 등 주요 시장의 경우 파트너를 물색했고요. 시장 진출 시점에서 파트너십을 체결할 계획입니다.


앵커5) 한 가지 짚어야 할 부분이 있어요. 내년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 신청한다고 했는데, 일부 보도된 기사에서는 2015년 이미 튜모스크린이 FDA 허가를 받은 것처럼 나왔어요. 어떻게 된 건가요?

하단) 2015년 FDA 허가 보도…진실은?

기자)네, 그 부분을 확인했는데요. 결론부터 말하면 당시 FDA 허가를 받은 것이 아니라고 합니다.

FDA 허가를 받으려면 미국 내 주소가 있어야 한다고 합니다. 따라서 미국에 연락사무소를 설립했는데, 튜모스크린 독점판매권을 갖고 있던 아이비디티가 FDA 승인을 받은 것으로 기사를 냈다고 합니다.

회사 측은 아이비디티가 관계사였던 팜스웰바이오의 주가를 띄우기 위해 오보를 낸 것이라고 설명했습니다. 당시 미 국립보건원(NIH)으로부터 경고를 받았고, 김수웅 대표가 직접 나서 해명을 하기도 했다고 합니다.

아이비디티와는 2015년 튜모스크린 독점판매권 계약을 해지했습니다.


앵커6)혈액으로 암을 진단하는 키트를 개발하는게 쉽지 않은 만큼, 바이오제멕스도 많은 시행착오를 겪었을 것 같아요.

하단)수많은 시행착오…지난해 R&D 다시 시작

기자)그렇습니다. 사실 아무리 좋은 기술이라고 하더라도 상용화 즉, 대량생산 가능한지가 중요합니다.

회사는 이 부분에 발생한 문제를 해결하느라 고생을 했다고 합니다.

대표적인 예로, 진단 결과를 판독하는 리더기의 정확도를 높이기 위해 기존 골드에서 형광방식으로 바꾸는 등 문제를 보완했습니다.

김수웅 대표이사는 2017년 튜모스크린 R&D를 새롭게 시작했다고 설명했습니다. 그동안 김수웅 대표는 연구에 참여를 하진 않았거든요.

1월부터 3개월 동안 R&D 협력사를 108개 서치하고, 이 중에 직접 10곳을 미팅한 후 핵심재료인 C-알파를 배양하는 업체 등 5곳을 최종 선정했다고 합니다.

올 하반기 시제품이 나올 예정이고요, 이 것을 기반으로 정확도 등을 테스크하는 임상을 진행할 계획입니다.


앵커7)바이오제멕스는 튜모스크린 외에 회사가 준비하고 있는 미래 먹거리도 궁금합니다.

하단)바이오제멕스 미래 먹거리…콤보, 멀티 키트도 개발

기자) 암의 발병 유무를 판별하는 '튜모스크린 래피드'에 이어 암 발병 유무와 암이 있다면 주요 암 중에 어떤 암인지 판별하는 '튜모스크린 콤보'의 임상도 준비하고 있습니다.


일단 회사는 우선 주요 5~6개 암을 판별하는 키트를 개발한다는 계획인데요. 위암과 폐암, 췌장암 외에 대표적인 여성암인 유방암과 자궁경부암, 남성암인 전립선암 등입니다.

일단 내년 튜모스크린 래피트가 상용화되면 콤보 임상을 진행할 계획이라고 밝혔습니다.

'튜모스크린 콤보' 외에도 6~6개 암을 한 번에 판별할 수 있는 '튜모스크린 멀티' 개발도 계획하고 있습니다.


앵커8)바이오제멕스도 IPO를 준비하고 있는 것으로 알고 있어요. 회사가 계획하고 있는 IPO 일정도 설명해 주시죠.

하단) 내년 IPO 계획…기술특례 상장 방식

기자) 네, 회사는 튜모스크린 래피드가 출시되는 내년 상반기에 본격적으로 상장을 준비한다는 계획입니다.

현재 IPO 주관사를 물색하고 있다고 하는데요.

바이오제멕스는 튜모스크린, 임상진단키트 등의 파이프라인을 바탕으로 기술특례 상장을 계획하고 있습니다.

앞서 2005년 9월 한국산업기술진흥원의 기업가치보고서에서 181억 원의 기술력을 인정받았어요. 당시는 미국과 일본 특허가 나오기 전이었으니까 지금의 기술력은 높은 가격이 형성될 것으로 전망했습니다.



[머니투데이방송 MTN = 정희영 기자 (hee082@mtn.co.kr)]

정희영기자

hee082@mtn.co.kr

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