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바이로메드, 미국 내 DNA 생산시설 확보

머니투데이방송 박미라 기자2018/07/18 09:29




바이로메드는 미국 캘리포니아, 샌디에고에 있는 DNA 생산시설을 인수했다고 18일 밝혔다.

인수 방식은 바이로메드와 사모펀드 운용사가 함께 합작법인을 세우고 자산을 매입하는 형태로, 합작법인에 대한 상세한 내용은 곧 발표할 예정이라고 회사 측은 말했다.

이 시설에는 500리터 규모의 생산 탱크가 있는데, 임상3상을 포함해서 여러 임상시험에 사용되는 DNA를 만드는데 사용됐다.

아울러 상업용 생산을 위해 확장 계획까지 세웠던 곳으로 하드웨어 인프라는 물론 소프트 자산과 충분한 공간까지 갖춰져 있는 것으로 알려졌다.

현재 바이로메드의 VM202는 임상3상이 거의 마무리 단계다. 기술이전 혹은 판매돼 권 이전에서 가격 협상력을 높이려면 생산 문제가 명확히 정리돼야 했다.

시판 허가 과정에서 필요한 서류 중 가장 중요한 것 중 하나가 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls C)자료인데, 이 자료가 없으면 시판허가 절차 자체가 불가능하기 때문이다.

실제 미국에서 신약의 시판허가가 늦어지는 가장 빈번한 원인 중의 하나가 CMC 자료 미흡 때문인 것으로 알려져 있다.

샌디에고의 인수 시설에는, 바이로메드가 그간 활용했던 유럽의 위탁생산업자(CMO: contract manufacturing organization)들이 사용했던 규모보다 큰 500리터 규모의 생산조가 있다.

이 시설에는 세포배양실을 비롯해 QC 실험실도 있어서 첨단 바이오의약 연구와 제조에 필요한 인프라를 갖출 수 있다.

바이로메드는 "올해 하반기에 시범 운전을 거쳐 내년 상반기에 GMP 생산에 들어가는 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.



[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]

박미라기자

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