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올릭스, 아시아 최초 RNAi 임상2상 '숨은 의미'

이대호 기자



RNA간섭 기술을 바탕으로 한 신약개발이 본격화 되고 있다. 지난 7일 식품의약품안전처가 RNA간섭(RNAi) 기술을 활용한 비대흉터치료제(BMT101)에 대한 임상 2상을 승인한 것. 세계적으로 RNAi 기술이전 계약이 줄을 잇고 있어 국내기업의 성장 기대감도 높아지고 있다.

지난 7일 식약처에서 임상 2상 승인을 받은 것은 휴젤이 신청한 ‘BMT101’. 비후성 반흔 즉, 비대흉터 예방에 관한 것이다. 이는 RNAi 기술을 바탕으로 올릭스가 개발한 신약 후보물질이다. 지난 2013년 11월 올릭스가 휴젤에 기술이전 했다. 신약 개발시 판매대상은 아시아지역으로 국한된다. ‘BMT101’은 올릭스 사명변경(기존 비엠티)에 따라 현재는 ‘OLX101’로 불리고 있다.

올릭스는 자체 개발한 RNA간섭 플랫폼 기술 기반으로 임상에 진입한 아시아 최초 기업이다. 국내유일은 물론이다. 올릭스의 원천기술을 바탕으로 글로벌 기업의 반열에 오를 수 있는 플랫폼 기업이라는 평가다.

구완성 NH투자증권 연구원은 지난 9월 기업분석 보고서를 통해 “올릭스는 한국의 앨라일람”이라며, “현재 4가지 파이프라인을 개발 중이고, 원천기술에 대한 글로벌 특허가 경쟁력”이라고 평가했다.

올릭스는 지난 2일과 지난 7월, 지난 9월 잇따라 한국과 미국에서 특허권을 추가 취득하기도 했다.

올릭스 관계자는 “아시아 기업 가운데 처음으로 자체 개발 RNAi 기술 플랫폼을 활용한 임상 2상에 진입했다는 것은 올릭스의 기술과 신뢰성을 인정받았다는 의미로 볼 수 있다”며, “그만큼 RNAi 플랫폼 기술의 가치도 상승할 것으로 본다”고 말했다.

이어 “이번 국내 임상 2상 승인의 레퍼런스로 향후 미국, 유럽 지역의 기술이전 가능성도 높아질 것”이라고 덧붙였다.

임상 2상은 신약개발 기업들이 어렵지 않게 진입하는 단계다. 그러나 ‘RNAi 플랫폼 기술’로 진입했다는 것과 그 기술이 갖고 있는 확장성을 감안하면 이를 통한 기술가치 향상을 더욱 주목할 수 있다는 평가다.

올릭스 측은 “비대흉터치료제(OLX101)의 주요 표적은 ‘CTGF(결합조직생성인자)’ 즉, 섬유화 관련 단백질이고, 이를 타깃으로 하는 주요 파이프라인이 3개”라며, “비대흉터 치료제 임상2상 승인은 곧 특발성 폐섬유화 치료제, 망막하섬유화증(황반변성) 치료제 개발 속도와 성공 가능성을 동시에 높일 수 있다는 의미이기도 하다”고 설명했다.

일례로 폐섬유화 치료제의 경우 비대흉터 치료제 전신 독성자료를 바탕으로 흡입독성만 추가하면 임상진입이 가능할 것이라는 설명이다.

자가전달 비대칭 siRNA 플랫폼 기술의 확장성 / 이미지=올릭스 IR북

임상을 통해 RNAi 효과가 검증될수록 파이프라인 확장 속도가 배가될 수 있다는 특징도 있다.

올릭스 관계자는 “표적 mRNA에 따라 염기서열 변경만으로 후보물질을 도출할 수 있어 최종 후보물질 선정기간을 약 3개월로 단축할 수 있다는 점이 자가전달 비대칭 siRNA 플랫폼 기술의 특징”이라며, “임상시험에 큰 비용과 시간을 들이지 않고 조기에 기술이전을 하고 바로 또 후속 파이프라인을 개발할 수 있다는 것도 큰 장점”이라고 말했다.

이같은 플랫폼 기술의 장점은 앨라일람을 통해서도 확인됐다.

구완성 NH투자증권 연구원은 지난 9월 28일 발간된 보고서를 통해 “대칭형 siRNA 플랫폼 보유 업체 앨라일람의 전임상 파이프라인은 2012년부터 2014년까지 3년간 5개에서 13개로 3배 가까이 증가했다”며, “질환과 연관된 타깃 mRNA 염기 서열 발굴 시 신약 파이프라인 개수는 순식간에 늘어날 수 있으며, 이것이 siRNA 플랫폼 기술의 확장성”이라고 설명했다. “이 기간 앨라일람의 시가총액은 4,000억원에서 8조원으로 20배 증가했다”는 점도 강조했다.

미국에서는 RNA간섭 방식 신약개발이 이제 막 개화기에 진입했다.

지난 8월 미국 식품의약국 FDA는 앨라일람의 '파티시란(patisiran, 제품명 ONPATTRO)'에 대한 판매허가를 승인했다. 이 신약은 다발신경병증을 동반한 hATTR 아밀로이드증 치료제다. hATTR 아밀로이드증은 주로 간에서 생성되는 TTR(transthyretin) 돌연변이로 인해 비정상적인 단백질이 팔, 다리, 심장 등에 축적돼 난치성 말초감각신경병증, 자율신경병증 또는 심근병증을 유발하는 희귀병이다.

앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)은 지난 2002년 미국 보스턴에 설립된 이후 RNAi 치료제 개발에 전념하고 있는 선두 기업이다. 아직 이익이 나지 않고 있지만 시가총액은 지난 9일 현재 74억 달러, 우리 돈으로 8조원을 넘는다.

미국 RNAi 기술 기업의 개발 속도도 한층 달아오르고 있다.

지난달 29일 디서나 파마슈티컬스(Dicerna)는 일라이 릴리(Eli Lilly)와 기술이전 계약을 체결했다. 디서나 RNAi 기술 플랫폼(GalXC™)을 활용해 일라이 릴리가 신약 상용화까지 추진하는 내용이다. 계약금 1억 달러, 타겟별 마일스톤 3억 5,000만 달러, 지분투자 1억 달러 등이 포함된 것으로 알려졌다.

앞서 지난달 4일에는 애로우헤드(Arrowhead Pharmaceuticals)가 얀센(Janssen)과 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 1억 7,500만 달러, 마일스톤 35억 달러, 별도 지분투자 7,500만 달러 등이 포함됐다.


[머니투데이방송 MTN = 이대호 기자 (robin@mtn.co.kr)]

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