아이큐어, 도네페질 패치 2020년 1분기 출시 가시화

아이큐어가 패치형 도네페질의 상용화 가시화 됐다.

아이큐어는 23일 도네페질 패치의 다국적 임상3상 마지막 환자 등록이 1분기 완료, 2020년 1분기 출시가 가능할 것이라고 밝혔다.

2016년 2월에 승인된 다국적 임상3상은 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 진행되고 있다.

임상 중인 제품은 도네페질을 주원료로 하는 개량신약으로 기존 경구제 형태에서 피부에 붙이는 패치형 형태로의 제제 변경 신약이다.

도네페질은 미국식품의약국 승인을 받은 글로벌 치매 치료제로 전세계 시장점유율 1위인 약물로 많은 글로벌 제약사들이 패치형 연구를 진행했지만 실패한 사례가 많다.

아이큐어는 도네페질 패치의 경우 경구제 대비 환자의 복약 편의성이 높으며 부작용이 감소될 것으로 전망하고 있다.

아이큐어는 "국내 도네페질 경구제는 약 1,500억원 규모의 시장을 보유하고 있다"면서 "도네페질 패치 역시 기존 경구제를 대체해 1,000억원 이상의 매출규모를 일으킬 것"이라고 전했다.

한편 아이큐어는 도네페질 패치의 글로벌 시장 진출을 위해 cGMP급 공장을 준비하고 있다.

지난 2017년 380억원을 투자해 완주공장을 착공했고, 2018년 9월 완공했다.

완주공장은 올 상반기에 KGMP를 신청할 계획이며 하반기 FDA 임상1상 IND(임상계획시험)신청을 계획하고 있다. 2021년 cGMP를 취득하고 미국시장에 진출한다는 계획이다.