'첨생법' 국회 법안소위 의결…'조건부 허가 암·희귀질환으로 축소'

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 줄기세포, 유전자치료 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 첨단재생의료법 등 '바이오헬스 산업 규제완화 3법'을 통과시켰다.

국회 복지위는 25일 법안심사소위원회를 열고 첨단재생의료법을 비롯한 혁신의료기기법, 체외진단기기 법안을 위원회 대안으로 의결했다.

먼저 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르기까지 관리체계를 구축하는 내용을 담고 있다.

기존 약사법, 생명윤리법 등으로 분류된 바이오의약품 규제를 일원화시켜 임상연구를 활성화 시키고, 바이오의약품 허가도 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다는 것이다.

복지위는 첨단재생의료법의 경우 '안전 및 지원'을 추가한 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안'으로 법안 이름을 바꿔 입법 취지를 명확히했다.

첨단바이오의약품에 대한 조건부 허가 대상은 암 또는 희귀질환 등으로 축소 조정했다.

기존 안의 조건부 허가 대상에는 ▲일상기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병 ▲만성·재발성 질병 ▲희귀질환 ▲감염병 등을 명시했다.

하지만 통과된 수정안에는 ▲대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 ▲희귀질환 ▲감염병으로 축소됐다.

의료기기와 체외진단기기에 대한 규제를 완화하는 내용의 '혁신의료기기 및 체외진단의료기기 법안'도 위원회 대안으로 의결했다.

다만 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법안의 경우 안전성과 유효성이 검증되지 않은 의료기기 확대 우려가 있다는 지적을 고려해, 혁신의료기기에 대한 건강보험급여 및 신의료기술평가 특례 적용 규정은 포함하지 않는 것으로 의결했다.

체외진단의료기기법안은 임상적 성능시험에 대한 계획 승인을 식품의약품안전처가 아닌 임상적 성능시험 심사위원회에서 수행하므로 체외진단의료기기의 안전성 확보에 유념할 필요가 있다는 의견이 제시됐다.

이에 의결된 법안에는 동반진단의료기기와 의약품 동시 심사제, 임상검사실 체외진단검사 인증제 등 체외진단의료기기 특수성을 반영한 관리체계를 마련하는 내용이 담겼다.

한편 국회 복지위는 첨단재생의료법 외에도 의료인 폭행에 대한 처벌을 강화하는 내용의 '의료법 개정안'을 의결했다.

강북삼성병원 고 임세원 교수가 진료 도중 환자가 휘두른 흉기에 의해 사망한 사건에 대한 후속조치다. 안전한 진료환경을 조성해 의료인과 환자의 생명과 건강을 보호한다는 취지를 담았다.

의결된 개정안은 의료인이 직무 중 폭행으로 사망하면 가해자를 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처하도록 했다.

또한 의료인이 폭행으로 상해와 중상해를 입은 경우 가해자는 각각 7년 이하의 징역 및 1,000만원 이상 7,000만원 이하의 벌금과 3년이상 10년 이하의 징역에 처해진다.

복지위는 또 일부 정신건강질환자의 퇴원 사실을 직권으로 정신건강복지센터에 통보해 지역사회에서 지속적으로 재활·치료를 지원하도록 하기 위한 '정신건강증진 및 정신질환자 복지 지원에 관한 법률 일부개정법률안'도 의결했다.

개정안은 자·타해행위로 입원한 정신질환자 가운데 퇴원 후 치료가 중단되면 증상이 급격하게 악화될 우려가 있다고 전문의가 진단한 사람에 한해서 직권으로 정신건강복지센터에 통보할 수 있도록 하는 내용을 담았다.