휴온스글로벌, 보톡스 '리즈톡스' 국내 허가 획득

휴온스글로벌은 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 '리즈톡스(수출명: 휴톡스주)'의 내수용 변경 허가를 취득했다고 12일 밝혔다.

리즈톡스는 국산 보툴리눔 톡신으로는 4번째 식약처 품목 허가를 받은 제품으로, 개별의약품 인정을 위한 국가출하승인 절차도 빠르게 진행해 올 상반기에 국내에 정식으로 출시될 예정이다.

휴온스글로벌은 리즈톡스가 식약처 임상 1상, 2상과 3상을 통해 한국인을 대상으로 중등도 또는 중증의 미간주름 개선에 대한 유효성을 확인함으로써 한국인에게 적합한 보툴리눔 톡신 제제임을 밝혔다고 설명했다.

이미 2016년 휴톡스주(수출명)라는 이름으로 수출 허가를 획득해 동남아, 중동, 중남미 등에 수출되며 유효성을 세계 시장에서 인정 받아온 만큼, 국내 시장에서도 좋은 평가를 받을 것으로 기대하고 있다.

회사는 1천억원 규모로 추정되는 국내 시장에 머물기 보다는 5조원 규모로 추정되는 전세계 보툴리눔 톡신 시장 진출에 속도를 낼 방침이다.

이미 유럽, 브라질, 러시아, 중국, 멕시코 등의 현지 기업들과 대규모 수출 계약 체결한 만큼 현지 진출을 위한 임상과 품목 허가에 집중한다는 계획이다.

원활한 국내 공급 물량 확보와 해외 수출 대응을 위해 건설한 미국과 유럽 GMP 수준의 제2공장 가동 준비도 막바지에 이르렀다.

기존 1공장(100만 바이알) 대비 생산력이 5배 이상 확대된 제2공장(500만 바이알)은 현재 밸리데이션을 모두 완료해, 연내 식약처로부터 KGMP 승인을 받아 내년부터 본격 생산에 돌입할 예정이다.

휴온스글로벌 김완섭 대표는 "리즈톡스의 국내 품목 허가와 출시가 계획대로 진행되고 있다"며 "생산부터 공급, 유통, 영업, 마케팅까지 ‘리즈톡스’의 성공적 국내 시장 안착을 위해 만반의 준비를 하고 있는 만큼 전사적으로 기대하는 바가 매우 크다"고 말했다.

한편 휴온스글로벌은 국내 미용 성형 시장 공략을 위해, 지난해 11월 누구에게나 있었던 과거의 전성기 리즈(Leeds) 시절로 되돌려준다는 의미를 담아 자사의 보툴리눔 톡신 품목에 리즈톡스라는 새로운 국내 브랜드명을 도입한 바 있다. 기존 ‘휴톡스주’는 수출용으로 계속 사용할 예정이다.

회사는 자체 개발 보툴리눔 톡신에 대해 미간주름 개선 외에도 미용영역 적응증 확대를 위해 지난해 8월 식약처로부터 외안각 주름(눈가주름) 개선에 대한 국내 임상1상, 3상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 오는 2020년 적응증을 획득할 예정이다. 향후에는 치료 영역으로도 적응증을 확대해 나가겠다는 계획이다.

[머니투데이방송 MTN = 박미라 기자 (mrpark@mtn.co.kr)]