"도네페질 치매치료제 10년 이상 지속 성장할 것"

국내 알츠하이머 치매 치료제 시장에서 '도네페질 약물'이 지속적으로 성장할 것이라는 전망이 나왔다.

앞서 식품의약품안전처는 임상재평가 결과를 바탕으로 도네페질이 들어간 치료제는 혈관성 치매서 효과가 없다는 결론을 내리고 오는 7월부터 뇌혈관 질환 등을 동반한 혈관성 치매 관련 적응증을 삭제한다고 밝혔다.

전문가들은 혈관성 치매에 반해 알츠하이머형 치매는 전체 치매 환자의 60~70% 정도를 차지하고 있어 식약처의 이 같은 결정으로 도네페질 치매 약물에 시장 변동폭은 크지 않을 것으로 추정했다.

한국을 포함한 선진국에서는 노인인구 증가로 인한 알츠하이머형 치매가 중요한 의료, 사회 및 경제적 문제를 야기하고 있기에 치매에 있어서 도네페질 약물은 한동안 시장성이 유지될 것이라는 의견도 나온다.

현재 진행 중인 알츠하이머 치료제 파이프라인은 583건으로 77%가 기초연구, 비임상연구와 같은 초기단계이다. 임상3상 연구는 21건(3%)으로, 대부분 저분자로 구성된 화합물이다.

2002년부터 2012년 사이 413건의 임상시험이 진행됐지만, 이중 243개 치료제 개발에 실패했다. 실제로 알츠하이머 치료제 개발 실패율은 99.6%로 항암제 신약 개발 실패율인 81% 보다 높은 수준이다.

도네페질은 에자이에서 개발돼 1996년 미국에서 허가를 받아 출시한 이래 현재까지 전 세계 치매 치료제 시장을 선도하고 있는 품목이다.

국내에서도 1998년에 출시돼 2019년 현재 국내 치매 치료제 시장의 74%를 확보하고 있다. 도네페질의 오리지널 품목인 아리셉트는 첫 출시 이후 10년 이상 마켓 리더로서의 자리를 지켜왔다.

환자들의 필요에 대응해 경구용 정제, 구강붕해정, 젤리, 시럽, 서방정 등의 다양한 제형 및 23mg의 고용량 서방정을 개발하는 등 1위의 지위를 지키기 위한 많은 노력을 기울여왔다.

패취제의 경우 2009년 테이코쿠 파마 USA사와 1주일 제형으로 공동 개발을 시도하였으나 해당 패취의 크기로 인한 상품성의 문제와 부착 시 패취가 흐물흐물해지거나 약물이 새어 나오는 등의 패취의 안정성에 대한 문제가 있었다.

2012년 미국식품의약국(FDA)로부터의 제제 및 사용법에 대한 이슈 제기 후 자진 중단한 바 있다. 이후 1일 제형 개발도 진행했지만, 약동학적 동등성 확보에 실패하여 자체적으로 개발을 중단했다.

2011년에서 2018년 처방량의 증가는 아직 도네페질 약물을 대체할 약물이 없으며, 치매 치료제의 신약에서 성공률이 0.4% 이기에, 향후 긴 시간 동안 이번 성분제제 임상재평가를 진행, 뇌혈관 질환을 동반한 치매 적응증을 삭제하지만 도네페질은 치매치료제에서 부동의 자세를 유지할 것으로 보인다.

도네페질 약물에 대해 개량화에 대한 가장 접근한 곳은 현재 아이큐어다. 아이큐어는 도네페질 치매 패치에 대해서 올해 글로벌 임상3상을 완료할 예정으로 2020년 글로벌 상용화를 진행하기에 알츠하이머형 치매 시장을 주도할 것으로 보인다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자