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40조원 투자 셀트리온…바이오시밀러 시장 잠재력 봤다

바이오의약품 성장세 불구 바이오시밀러 점유율은 아직 저조
소재현 기자



셀트리온그룹이 2030년까지 40조원이라는 통큰 투자를 결정했다.

현재 출시된 제품을 비롯해 후속 제품들의 개별 매출액이 1조원 이상을 기록했을때를 전제한 계획이다.

셀트리온이 케미컬의약품을 비롯해 바이오베터(오리지널), 항체 등 연구범위를 넓히고 있지만 주력 분야가 바이오시밀러라는 점을 고려하면 시장의 새로운 가능성을 본 계획아니냐는 반응도 나온다.

바이오시밀러를 다루는 제약사가 늘어나고 경쟁제품이 지속적으로 출시되고 있는 상황이지만 셀트리온이 본 시장성은 무엇일까?

아이큐비아 "바이오시밀러 사용량 여전히 낮아"

글로벌 의약품 데이터 회사인 아이큐비아(IQVIA)의 최근 보고서에 따르면 2023년까지 미국 의약품 지출액은 2018년 기준 3,440억 달러(한화 약 405조원)에서 740억 달러(한화 약 88조원) 수준 증가할 전망이다.

시장의 증가에는 새로운 브랜드 즉 바이오의약품(바이오베터, 바이오시밀러)의 등장이 직접적인 영향을 끼칠 것으로 분석하고 있다.

주목할 부분은 오리지널 제품들의 특허만료로 바이오시밀러의 점유율 확장은 더욱 커질 것으로 예상된다는 대목에 있다.

지난해 미국에서 바이오의약품에 대한 순 지출은 1,255억 달러(한화 약 146조원)로 2017년 대비 9.5% 수준 증가했다. 이 중 바이오시밀러 지출은 2017년 이후 두배 수준 성장했지만 미국 바이오의약품 시장에서 2%대 점유율에 불과하다.

바이오의약품이 사용되는 치료 영역을 살펴보면 자가면역질환이 가장 많았고 2013년 이래 63% 증가했다. 2018년에만 자가면역질환 환자는 20% 증가한 상황이다.

류마티스 관절염(RA)은 자가면역질환 환자 중 41%를 차지했으며, 이어 크론병, 건선, 강직성척추염 환자도 각각 27%, 23%, 21% 수준 치료받는 환자가 늘었다.

바이오시밀러, 미국서 성장세 이어갈까

이같은 분석을 토대로 살펴보면 적어도 미국에서 바이오시밀러는 블루오션으로 볼 수 있다.

미국은 공공보험 보다는 사보험 시장이 강하게 작용하고 있는데 최근 트럼프 미국 대통령을 비롯해 FDA(식품의약국)이 오리지널 바이오의약품 가격을 지적하고 바이오시밀러 사용을 권장하는 추세다.

더욱이 FDA가 '바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종지침'을 발표하면서 훈풍이 예상된다.

이번 최종지침으로 의사 등 처방권자의 개입을 벗어나 약국이 오리지널 바이오의약품 제제를 바이오시밀러로 대체해 환자에게 투여할 수 있는 가능성이 열렸다.

물론 상호교환성의 입증에 필요한 데이터와 오리지널 제품과의 스위칭 연구 등 일정한 요건이 수반되지만 바이오시밀러 사용량이 늘어날 수 있는 법적근거가 마련된 셈이다.

따라서 셀트리온은 40조원의 재원 마련에 있어 미국 시장에서의 바이오시밀러 활성화, 유럽에서의 직판체제 구축, 신규 의약품 출시 등을 적극 활용할 것으로 전망된다.

실제로 서정진 셀트리온그룹 회장은 지난 16일 비전 발표 간담회를 통해 2019년까지 유럽, 2020년까지 아시아와 남미, 2021년까지 미국과 캐나다에 직판 체계를 구축할 예정이라고 밝혔으며 신규 치료 기전을 도입한 신약을 확보해 주력할 방침이라고 밝힌 바 있다.

업계 관계자는 "유럽에서 바이오시밀러가 국가 입찰을 통해 활성화되고 있으며, 미국에서도 다양한 방식으로 시장이 열릴 조짐을 보인다"면서 "바이오의약품 사용량은 많지만 여전히 바이오시밀러에 보수적인 미국에서의 실적개선은 대부분의 바이오 업체들이 노리는 부분"이라고 설명했다.

한편 미국에 승인된 바이오시밀러는 인플렉트라(한국 제품명 램시마), 트룩시마, 허쥬마(이상 셀트리온)와 렌플렉시스, 온트루잔트, 에티코보(이상 삼성바이오에피스)를 비롯해 19개 제품이 있다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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