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"R&D 투자 2025년까지 4조원 이상 확대"...바이오헬스 키운다

문재인 대통령, 오송첨복재단 방문하고 글로벌 점유율 3위 등 독려

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/05/22 12:09



문재인 대통령이 헬스케어 산업 활성화를 위한 지원책을 내놓아 주목된다.

과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, 기획재정부가 제약바이오 분야 CEO들과 간담회를 개최한데 이어 문재인 대통령까지 헬스케어 육성 의지를 보이면서 산업에 숨통이 트일 것으로 전망된다.

정부는 22일 충북 오송에서 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 행사에는 문재인 대통령을 비롯해 복지부·기재부·과기정통부·산업부 등 관련부처와 기업인 등이 참석했다.

이번 혁신 전략은 바이오헬스 산업 발전을 통한 '사람중심 혁신성장'의 비전으로 수출 확대를 통한 경제활력 제고 및 일자리 창출, 혁신적 신약, 의료기기, 치료기술 개발을 통한 희귀난치질환 극복 및 국민의 생명·건강 보장을 목표로 했다.

특히 제약·의료기기 세계시장 점유율을 3배 확대(2018년 1.8%→2030년 6%)와 바이오헬스 수출 500억 달러(2018년 144억 달러→2030년 500억 달러), 일자리 30만개 창출(2018년 87만명→2030년 117만명) 등 구체적인 수치도 제시했다.

정부는 이를 위해 기술개발부터 인허가, 생산 등 산업 전주기의 혁신 생태계 조성에 나선다는 방침이다.

100만명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축

주목할 점은 정부가 바이오 분야 빅데이터를 구축하겠다는 의지를 보였다는 대목이다.

글로벌 바이오헬스 시장이 표적항암제 등 개인 맞춤형 치료기술 중심으로 발전해 가고 있고, 의료기술 혁신의 핵심기반이 '데이터'라는 점에서 5대 빅데이터 플랫폼을 구축한다는 방침이다.

5대 빅데이터 플랫폼은 ▲국가 바이오 빅데이터 ▲데이터 중심병원 ▲신약 후보물질 빅데이터 ▲바이오특허 빅데이터 ▲공공기관 빅데이터 등이다.

정부는 이를 위해 최대 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하는데 희망자의 유전체 정보, 의료이용·건강상태 등을 수집해 국립중앙인체자원은행 등에 보관하면서 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다.

내년부터 2021년까지 2만명 규모로 사업을 시작해 오는 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터 구축이 목표다.

또 '데이터 중심병원'을 지정해 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용 한다는 계획이다.

막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정 효율화를 위해서 인공지능을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축하고, 이 R&D 사업은 올해부터 시작된다.

이외에도 병원을 연구생태계 혁신 거점으로 육성하고 신약과 의료기기 개발을 위해 정부 R&D 투자를 매년 늘려 2025년에는 4조원 이상으로 확대하는 방안도 내놓았다.

금융·세제 지원도 강화되는데 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다.

제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위한 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간도 현행 5년보다 늘리는 방안도 추진한다.

인허가 단계 규제 줄인다

바이오헬스 산업의 해외 진출이 화두가 된 시대 현재의 규제 시스템이 국제기준과 맞아야 한다는 목소리가 제기되면서 국제기준과 맞지 않는 규제는 과감히 개선해 나간다는게 정부의 방침이다.

가장 먼저 의약품과 의료기기 인허가 기간이 단축되는데 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다는 계획이다.

세포·유전자 등을 활용하는 재생의료 및 바이오의약품의 특성에 맞도록 관리체계를 선진화하는데 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입할 계획이다.

규제 샌드박스, 규제자유특구 제도는 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵을 마련할 예정이다.

동반성장 지원에 정부 조력자 역할

창업·벤처기업들이 보유한 유망 기술과 선도기업의 자금, 글로벌 네트워크 등을 결합하고, 이를 기반으로 공동으로 해외 IR 등에 나설 수 있도록 지원하는 오픈이노베이션 협력체계 구축에도 정부의 지원이 나온다.

AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다는게 정부의 계획이다.

특히 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다.

아일랜드 NIBRT는 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립, 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하고 있다.

바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재·장비 국산화를 추진하는데 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다.

신속한 시장진입과 글로벌 진출 돕는다

시장출시 단계에서는 실제 의료현장에서 적용이 가능할 수 있도록 도울 예정이다.

특히 디지털 헬스케어 등 신기술의 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도 향상에 초점도 맞췄다.

현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하고 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원할 예정이다.

일례로 '재가 자동복막투석 기기'의 경우 환자가 매일 수면 중 투석을 실시하면 그 결과가 투석 정보 의료기관에 전송되고, 의료기관은 이를 모니터링해 대면진료에 활용하거나 이상징후 발생시 내원을 안내할 수 있독 하는 것이다.

이를 통해 환자는 병원에서 투석하는 주3회, 회당 4~5시간 소모되는 시간을 아낄 수 있고 경제활동 역시 가능하다.

'의료기기 육성법'과 '체외진단기기법'이 올해 4월 제정돼 내년 5월부터 시행됨에 따라, 혁신 의료기기에 대한 종합 지원체계가 마련된다.

희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입해 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원한다.

의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다.

세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다.

이를 위해 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하는 한편 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다.

박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘해 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 밝혔다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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