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'인보사 사태' 고발전 치닫나?…"최종결과 나온다는데…"

소송으로 번진 인보사 사태…"주성분 바뀐 인보사 허가취소 해야"
식약처 "美현지실사 중…최종결과 빠르면 다음주 발표"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/05/22 11:46





주성분이 뒤바뀐 골관절염 치료제 '인보사케이주'와 관련해 시민단체 등의 고소가 이어지고 있다.

인보사를 제조 판매한 코오롱생명과학과 식품의약품안전처 등을 상대로 한 고발·고소에는 인보사의 주가 하락으로 손실을 본 소액주주들과 인보사 투여환자들도 동참했다. 고소, 고발인은 소액주주 100여 명과 환자 무상의료운동본부 등을 포함해 140여 명에 달한다.

◆시민단체·소액주주들…"인보사 당장 허가취소해야"

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)'는 지난 21일 이웅열 전 코오롱그룹 회장과 전·현직 식약처장을 위계에 의한 업무방해 및 직권남용 권리행사방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소·고발했다.

운동본부는 "인보사가 세계 최초 유전자치료제라더니 연골재생세포가 아니라 신장 세포, 종양(암)을 유발할 수도 있는 세포가 포함됐다"며 "인보사 사태 이후 2개월이 지난 지금까지 인보사를 투약한 환자 3700여 명이 두려움에 떨고 있는 상황"이라고 설명했다.

그러면서 "퇴행성 관절염을 앓고 있는 환자들은 식약처의 허가만 믿고 인보사가 퇴행성 관절염의 특효약이라 믿고 700만 원이 넘는 주사제를 맞았다"며 "코오롱은 종양유발세포가 포함된 약품에 대해 허가 변경을 주장하고 있으며 식약처는 주사제를 투약받은 환자의 관리를 하지 않고 있다"고 강조했다.

코오롱생명과학의 미국 자회사이자 인보사 개발사인 코오롱티슈진 소액주주 100여 명도 지난 21일 이 전 회장 등을 위계에 의한 업무방해 등 혐의로 서울중앙지검에 고소장을 제출했다.

소액주주들은 코오롱생명과학과 티슈진이 지난 2017년 인보사의 미국 내 위탁생산업체 론자사로부터 인보사 주성분인 연골세포가 종양 유발 가능성이 있는 신장세포라는 검사 결과를 통보받고도 2년간 은폐해왔다고 의심하고 있다.




◆학계 "인보사에 들어간 신장세포 치료제로 쓸 수 없는 세포"

앞서 코오롱생명과학은 식약처로부터 허가받은 동종연골유래세포(연골세포)가 아닌 태아신장유래세포주(신장세포)를 원료로 인보사를 제조 및 판매한 혐의를 받고 있다.

신장세포는 세포 자체가 종양을 유발할 수 있는 무한 증식세포로 인체에 사용하면 상당히 위험하며 사람에게는 함부로 사용하지 않는다는 것이 학계의 주된 주장이다.

주지현 대한류마티스학회 기초연구위원은 "FDA와 식약처에서는 293세포(신장유래세포)을 이용해 치료제는 만드는 것은 허용하고 있지만, 인보사처럼 세포 자체를 아직 치료제로 허가하지는 않고 있다"며 "인보사의 경우 시판허가를 얻는 과정이 상당히 조급했다"고 지적했다.

백한주 대한류마티스학회 의료정책이사도 "코오롱생명과학은 임상시험뿐만 아니라 기초연구까지 연구방법 등을 철저히 확인해야 한다"고 강조했다.

◆식약처 "최종결과 이르면 다음 주 중 발표"

식약처는 인보사에 대한 전반적인 시험 검사 결과와 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이라고 밝혔다. 최종결과는 이르면 다음 주 중 발표될 예정이다.

이상수 식약처 대변인은 지난 21일 서울지방식약처 브리핑실에서 "현재 코오롱생명과학이 제출한 자료 분석과 자체 시험검사, 미국 현지 조사 등을 진행 중"이라며 "최종 조사 결과는 이르면 다음 주, 늦어도 6월 초에 발표할 예정"이라고 말했다.

현재 7명으로 구성된 조사단은 미국 코오롱티슈진과 제조용 세포주 제조소인 우시엠텍, 세포 은행 보관소인 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사하고 있다. 구체적으로 △2액 세포가 연골세포가 아니라 신장세포임을 인지한 시점이 언제인지 △2액 세포 주성분이 신장세포로 바뀌게 된 경위 등을 확인하고 있다.

이 대변인은 "제출자료 검토, 자체 시험검사, 현지실사 등의 조사절차가 마무리되면 종합적으로 검토해 행정처분 등 후속 조치를 진행할 것"이라며 "만약 고의로 알고도 속였다면 행정처분 이외에도 수사 의뢰 등까지 추진할 수 있다"고 했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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