에이치엘비 "6월 위암치료제 임상3상 '탑라인 데이터' 발표…내년 판매 기대"

"6월 중 리보세라닙 위암 3차 치료제 글로벌 임상3상의 탑라인(Top-line) 데이터가 나올 겁니다."

김하용 에이치엘비 대표는 23일 서울 여의도 NH투자증권에서 열린 기업설명회에서 리보세라닙 임상 결과 발표 시점에 대해 이와 같이 말했다.

에이치엘비는 당초 5월경 리보세라닙 임상 3상 탑라인 데이터 결과를 발표할 예정이었다. 김 대표는 6월 결과 발표에 대해 "탑라인 데이터를 공개하려면 미국 식품의약국(FDA) 허가가 있어야 하는데, 미국 연방정부의 셧다운으로 FDA가 정상적인 업무를 수행하지 못하면서 발표 일정이 지연됐기 때문"이라고 설명했다.

리보세라닙은 에이치엘비 자회사 LSK바이오파트너스가 개발중인 경구용 표적항암제다. LSK바이오파트너스는 현재 위암 3차 치료제 관련 글로벌 임상3상에 대한 환자 투약을 완료하고 데이터 분석을 진행하고 있다.

에이치엘비는 6월에는 핵심 지표가 되는 데이터만 공개하고 최종 임상 결과는 오는 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표할 예정이다.

김 대표는 "탑라인 데이터에는 전체생존율, 평균수명연장율 정도만 공개되고 부작용 등을 포함한 최종 임상 결과는 논문과 함께 ESMO에서 발표할 예정"이라고 설명했다.

에이치엘비는 글로벌 임상3상에서 일라이 릴리의 시람자(Cyramza) 등 경쟁약과 비슷한 수준의 약효만 입증되더라도 시장에서 충분히 승산이 있다고 판단하고 있다.

김 대표는 "경구약인 리보세라닙은 주사제인 경쟁약들에 비해 환자의 복용 편의성이 높을 뿐만 아니라 가격 경쟁력도 있어 비슷한 수준의 임상 결과만 나오더라도 경쟁약 이상의 매출을 기대할 수 있다"고 말했다.

앞서 시람자는 위암 2차 치료제 글로벌 임상3상에서 전체생존율이 5.2개월이었다. 반면 리보세라닙 중국 판권을 갖고 있는 항서제약이 진행한 위암 3차 치료제 중국 임상에서 전체생존율은 6.5개월로 더 높게 나타났다.

또 경쟁약인 시람자와 아바스틴(로슈의 표적항암제)은 고가의 바이오 의약품인데 반해 리보세라닙은 제조비용이 싼 저분자 화합물이라는 것도 강점이다. 미국 시장 기준 시람자의 1년 치료 비용은 1억 8,000만원 정도인데 반해 리보세라닙의 중국 시장 기준 1년 치료 비용은 3,000만원 수준이다.

에이치엘비는 탑라인 데이터 결과에 따라 마케팅 전략도 확정한다는 계획이다.

김 대표는 "경쟁약 수준의 약효가 나오면 지명도가 높고 마케팅 능력이 뛰어난 기업과 업무협약을 맺을 예정"이며 "경쟁약 보다 우월한 효과를 보인 항서제약의 중국 임상 수준으로 결과가 나오면 마케팅 역량은 떨어지더라도 수익배분을 더 많이 해주는 기업과 협력하게 될 것"이라고 설명했다.

회사는 올 하반기에 미 FDA에 리보세라닙 위암 3차 치료제의 시판허가 신청을 진행한다는 큰 그림을 그리고 있다. 보통 FDA의 신약 허가 심사기간은 8~9개월 소요된다.

김 대표는 "빠르면 내년 중반에 시판허가가 나올 것으로 예상하고 있으며, 예상 대로 진행되면 내년 말부터는 각 국가별로 매출이 발생하기 시작할 것"이라고 전망했다.

향후 리보세라닙 위암3차 치료제가 출시되면 해당 수익은 LSK바이오파트너스의 매출로 잡히게 되고, 에이치엘비를 비롯한 계열사는 지분법 이익으로 인식하게 된다.

현재 에이치엘비가 LSK바이오파트너스의 지분 62.19%, 에이치엘비생명과학은 7.42%, 라이프리버는 1.68% 보유하고 있다.

김 대표는 "에이치엘비생명과학은 지난해 부광약품으로부터 리보세라닙의 한국시장 판권을 비롯해 일본과 유럽 시장 판권의 14.5%를 취득했기 때문에 이와 같은 권리에 대한 수익도 추가적으로 얻게 된다"고 설명했다.

이날 기업설명회에서는 리보세라닙의 예상 판매 가격에 대한 질문도 나왔다.

김 대표는 "각국의 보건당국과 약가 협상을 해야 하기 때문에 현재 판매가격을 예단할 수 없다"면서 "최대한 약가를 높게 받는 것을 목표로 하고 있으며 이를 위해 노력할 것"이라고 답했다.

투자자들은 리보세라닙의 일본 판권에 대한 기술이전 진행 상황에 대해서도 큰 관심을 보였다. 이날 에이치엘비가 일본 야쿠르트와 리보세라닙 일본 판권에 대한 기술이전 협상을 타진하고 있다는 보도가 나왔기 때문이다.

김 대표는 "언론에 보도된 야쿠르트를 포함해 복수의 업체와 기술이전 협상을 진행하고 있으며 회사가 바라는 것은 업체들 간 경쟁이 붙어서 기술이전 가격이 올라가는 것"이라고 말했다.

이어 "일본 판권의 기술이전은 어떤 기업이든 저희가 확정하면 기술이전 계약서에 사인할 수 있을 정도로 진행됐다"고 말했다.

앞서, 에이치엘비는 미국 지역의 경우 LSK바이오가 직판을 진행하고 일본은 라이센스 아웃, 유럽과 남미 지역은 유통 지배력이 있는 제약사와 공동 마케팅을 진행한다는 계획이라고 밝힌 바 있다.

리보세라닙 적응증 확대를 위한 임상 계획. /출처=에이치엘비 IR 자료집

여기에 더해 에이치엘비는 리보세라닙의 추가 적응증 개발에도 속도를 내고 있다. 글로벌 단독 임상 외에 다른 항암제와의 병용 임상 등도 다양하게 진행하고 있다.

김 대표는 "간암 1차 치료제는 이미 중국 항서제약의 면역항암제(캄멜리주맙)와 병용 임상3상을 허가받아 진행하고 있으며, 위암 2차 치료제 임상도 이미 시작했다"고 말했다.

여기에 더해 회사는 키트루다와 옵디보와의 병용임상을 위한 탐색작업을 하고 있으며. 희귀암인 선낭암종 1차 치료제의 임상도 검토하고 있다. 또 대장암 3차 치료제 임상도 현재 병용요법으로 글로벌 기업과 공동으로 진행하는 것을 추진하고 있다.

뿐만 아니라 에이치엘비는 리보세라닙을 기반으로 동물의약품 등 새로운 시장의 개척도 꾀하고 있다. 현재 회사는 동물의약품과 항반변성을 선정하고 초기단계 연구임상을 시작했다.

김 대표는 "첫번째 신약의 개발을 완료하면 이후 적응증을 빠르게 확대하는 것이 중요하다"면서 "경쟁약인 시람자를 벤치마킹해 시람자가 이미 획득한 적응증뿐만 아니라 경쟁력을 높이기 위해 현재 시람자가 허가받지 못한 적응증도 적극적으로 확장하고 있다"고 말했다.








정희영 머니투데이방송 MTN 기자