셀트리온, 유럽서 램시마SC 연구결과 공개 '안전성 재확인'

셀트리온은 스페인 마드리드서 12일부터 15일까지 열리는 2019 유럽류마티스학회(EULAR)에서 램시마SC의 임상3상 결과를 최초로 공개했다고 밝혔다.

램시마SC는 정맥주사 형태인 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마를 환자가 피부 아래 지방층에 자가 주사할 수 있는 피하주사형 제품이다.

류마티스관절염 환자 362명을 대상으로 한 임상 결과 투여 30주차까지 램시마SC가 기존 램시마(정맥주사제형 IV, 이하 램시마)와 유사한 안전성과 유효성을 나타냈다. 효과면에서도 ACR 반응률 및 EULAR 반응률에서 모두 램시마SC투여군에서 기존 램시마 투여군과 비교했을 때 근소하게 높은 효과를 보였다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석 부사장은 "셀트리온은 이번 임상 결과 발표를 통해 램시마의 듀얼 포뮬레이션 치료 전략의 성공 가능성을 증명했다"며 "램시마SC를 세계 매출 1위 블록버스터 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

한편 셀트리온은 전세계 램시마 처방 환자 총 4,400여 명의 리얼데이터 중 류마티스 관절염, 강직성척추염, 건선성 관절염, 건선 환자 약 1,500여명의 자료를 추려 램시마의 장기 안전성을 분석한 시판후연구 결과 등도 함께 발표했다.

연구결과 램시마 투여군에서 심각한 감염과 결핵 발생률이 기존 오리지널 의약품과 비교했을 때 그 발생률이 동등한 수준임을 확인했다. 특히 셀트리온의 램시마 시판후 연구결과는 이례적으로 한국 및 캐나다를 비롯한 여러 국가에서 램시마를 처방 받은 1,500여명에 이르는 대규모 환자의 데이터를 기반으로 높은 신뢰성을 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다.

회사 측은 "류마티스관절염, 강직성척추염 등 다양한 자가면역질환 환자에게 램시마가 우수한 내약성을 보였고, 오리지널의약품과 동등한 수준의 안전성을 나타냈음을 입증했다"고 설명했다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자