에이치엘비 "리보세라닙 OS 목표치 미달…적응증 확대 임상엔 영향 없어"
정희영 기자
에이치엘비가 27일 홈페이지를 통해 리보세라닙 위암 글로벌 임상 3상 탑라인 데이터에 관련 구체적인 내용을 공유했다.
회사 측은 전날 오전 11시 처음 데이터를 확인했고, 이를 기초로 탑라인 결과에 대한 내용을 1차 발표했다고 설명했다.
이어 전날 구체적인 수치를 발표하지 못한 것에 대해 주주들에게 이해를 구했다.
에이치엘비 측은 "수치의 공개 필요성이 논의되기도 했으나 주요 임상 데이터를 수치까지 사전에 공개할 경우, 리보세라닙의 효능을 제대로 이야기할 수 있는 학회 발표가 어려워진다는 점 등을 고려했다"고 밝혔다.
아직 통계분석이 종료되지 않은 데이터들이 있다는 점도 고려해야 했다고 설명했다. 탑라인은 전체생존기간(OS)와 무진행행존기간(DFS) 결과만 공개됐다.
이날 긴급 기자회견을 개최하게 된 배경에 대해서도 설명했다.
회사 측은 "기능적 필요성으로 인해 수치를 제시 않은 것이 오히려 더 많은 억측과 혼란을 야기하는 것으로 판단돼, 기능적인 면을 고려하되 최대한 시장이 판단할 수 있는 내용을 빠르게 제시하는 게 맞겠다 판단했다"고 설명했다.
에이치엘비 측은 현재 분석이 종료된 데이터를 기반으로 한 회사의 판단 내용도 주주들과 공유했다.
리보세라닙은 플라시보 대조군 대비 나은 OS중간값을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준이나 통계적 유의성 분석결과 임상의 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단했다고 설명했다.
또 2차 유효성 평가지표 중 의미 있는 지표인 mPFS즉, 무진행생존기간의 중간값은 대단히 유의미한 수치를 보였다고 밝혔다.
부작용 또한 경미한 수준으로 리보세라닙의 기존 연구사례와 크게 다르지 않았다고 설명했다.
유의미한 데이터에도 불구하고 1차 유효성평가지수인 OS가 임상 목표에 도달하지 못했기 때문에 FDA에 허가 신청이 쉽지 않을 것으로 판단된다고 언급했다.
회사 측은 "물론 임상 결과치가 최종 확정되지 않았고, 모든 데이터가 확정되는 대로 FDA와 방향성을 논의하고 확정하는 작업을 진행할 것이나, 가장 보수적인 입장에서 사실관계를 바로 밝히는 게 맞다고 판단했다"고 설명했다.
일각에서 우려하고 있는 이번 임상 결과가 적응증 확대 임상에 미치는 영향에 대해서도 회사 측은 설명했다.
에이치엘비는 "최종적인 임상 결과치가 보여주겠지만, 현재까지의 판단으로는 현재 회사가 진행중인 다양한 적응증에 대한 모노와 콤보임상은 전혀 영향을 받지 않을 것"이라고 밝혔다.
이어 "현재까지 나온 데이터를 기초로 볼 때 위암 2nd 라인에 대한 가능성이 높아진 것으로 판단된다"고 덧붙였다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
