[하이&로우] "메디톡스, 중국 심사 임박…하반기 기대"-하나금융

메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제가 하반기 중국 허가 가능성을 높여가고 있다. 심사가 임박한 상황이다.

하나금융투자는 17일 리포트를 통해 중국약품감독관리국(NMPA, 舊 CFDA)이 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제인 뉴로녹스의 심사상태가 일시정지에서 심사대기중으로 변경됐다고 설명했다.

심사대기는는 중국 NMPA가 뉴로녹스 허가와 관련된 작업을 진행하는 의미로 해석할 수 있으며, 6월 말 GCP inspection 실사를 받았다는 점을 고려하면 최종 시판허가와 관련된 프로세스가 진행되는 상황이다.

GCP inspection은 임상시험기관 실사로 임상을 진행한 병원을 의미한다. 보통 허가 전단계에 필요한 작업으로 현재 프로세스상 8~9월이면 뉴로녹스의 중국 최종 시판허가가 유력해진 상황이다.

이와 함께 하나금융투자는 현재 메디톡스를 둘러싸고 벌어지고 있는 각종 루머는 시장에 영향을 주지 못하고 있다고 지적했다.

지난 6월 'CFDA, 메디톡스 톡신 제제 허가심사 중지 결정' 기사는 오보로 끝이났고, JTBC·KBS 등이 미검증 톡신 유통논란을 지적했으나 현재 기준에서 증명하기 어려운 단순 노이즈라고 판명됐다고 설명했다. 시장은 오히려 이같은 노이즈에 피로감을 느끼고 있다고도 말했다.

선민정 하나금융투자 연구원은 "중국에서 시판허가를 획득하면 따이공에 대한 규제와 상관없이 중국에서 정식 판매로 안정적인 고성장이 기대된다"면서 "균주논란과 소송은 사법부 판단 영역으로 설령 메디톡스가 패소해도 본업인 톡신을 못 팔게 될 상황은 발생하지 않는다. 중국 시판허가와 고성장하게 될 실적만 체크하면 될 것"이라고 말했다.