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'인보사 사태 양산?' 첨생법 통과 놓고…의약계 온도 차 '극명'

박미라 기자



줄기세포 및 유전자치료제 허가 규제 완화 등을 골자로 하는 '첨단재생의료법'이 또다시 국회 문턱에서 좌절됐다.

18일 관련 업계에 따르면 지난 17일 1차 관문인 국회 법제사법위원회 제2 소위원회서 법안이 통과되면서 전체 회의에서도 무난한 통과가 예상됐다. 하지만 여야 간 정경두 국방부 장관 해임건의안 갈등으로 법사위 전체회의가 파행돼 법안 상정조차 되지 못했다.

◆인보사 사태 양산 법…안전성 미검증 신약 환자에게 주는 꼴?

첨단재생의료법 제정 여부가 다시 불투명해진 상황에서 의약계 종사자들은 법안 관련 여전한 온도 차를 드러냈다.

일부 의약계 종사자를 비롯한 시민단체는 첨단재생의료법을 조속히 폐지해야 한다고 주장한다. 첨단재생의료법은 임상시험이 다 끝나지 않은 약을 환자에게 투여할 수 있게 하는 '조건부 허가'를 손쉽게 하는 악법이라는 이유에서다.

하지만 바이오의약품에 대한 별도 기준이 생기면서 신약 허가 절차가 더 철저히 이뤄질 수 있다는 반론도 만만치 않다.

첨단재생의료법은 바이오의약품 자체 규정을 만들어 세포치료, 유전자치료 등에 대한 임상 연구를 활성화하고, 바이오의약품 허가도 신속히 이뤄질 수 있도록 하겠다는 내용을 담고 있다.

시민단체는 법안 내용 가운데 '임상 연구 활성화' '신속한 허가'에 문제가 있음을 지적했다.

의료민영화 저지 범국민운동본부는 지난 17일 성명서를 내고 "해당 법은 의약품 허가제도를 더 부실하게 해 가짜 약을 부추기는 인보사 양산 법"이라며 "제약회사로서는 비용과 시간을 절감하겠지만, 환자는 위험하거나 효과 없는 약을 처방받으며 사실상 실험대상으로 전락할 것"이라고 비난했다.

일부 의약계 종사자들도 신약 허가 규제를 완화해 각종 부작용을 초래할 수 있다고 전망했다.

세포치료제 연구 및 개발을 담당하는 A 연구원은 "법안의 주 내용은 세포·유전자 치료제를 보다 빠르게 허가 내주는 것"이라며 "이럴 경우 허가심사도 간소화돼 안전성 등이 충분히 검증되지 않은 치료제들이 무분별하게 허가될 가능성이 높다"고 설명했다.

◆바이오의약품 별도 기준 마련…"신약 검증 더 까다로워져"

하지만 이번 법안 내용만으로 "제약사에 특혜를 주거나, 의약품 안전성·유효성 검증을 약화시키는 법안이 아니라는 의견도 있다.

바이오 업계 관계자는 "바이오의약품에 대한 별도 기준이 생기는 만큼 이에 따르는 안전성 및 효능 검증은 더욱 전문화되고 까다로워진다"라며 "법안 제정만으로 허가규제가 느슨해지는 것은 절대 아니다"라고 설명했다.

또 다른 관계자는 "제도를 악용하는 사례가 나오지 않도록 보건당국의 역할이 무엇보다 중요하다"며 "그간의 불법시술을 확대하거나, 효과가 검증되지 않은 치료법을 활용하는 기업이 나오지 않도록 보건당국의 감시가 더욱 철저히 이뤄져야 한다"라고 피력했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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