에이치엘비, 선양낭성암종 임상 2상 미국 FDA 승인
정희영 기자
에이치엘비는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발, 전이성 선양낭성암종(ACC) 치료제로서 리보세라닙의 가능성을 평가하는 임상2상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다.
앞으로 에이치엘비의 미국 자회사인 LSK바이오파마는 재발, 전이성 선양낭성암종(ACC)에 대한 리보세라닙의 유효성과 안전성 평가를 위해 약 12개 병원, 환자 55명을 대상으로 오픈라벨/다기관 임상을 진행하게 된다.
진양곤 에이치엘비 회장은 "선양낭성암종에 대한 표준 항암 치료제가 전무한 상황에서 리보세라닙의 임상 2상 시험을 통해 약효와 안전성을 확보, 이후 희귀의약품 신속심사프로그램을 통한 상업화를 목표로 하고 있다"고 말했다.
에이치엘비는 선양낭성암종 관련 리보세라닙 중국 임상2상 결과 발표를 기반으로 성공 가능성을 높게 평가했다.
리보세라닙의 중국 판권을 갖고 있는 항서제약이 선양낭성암종으로 리보세라닙의 적응증을 확대하기 위해 임상을 진행했으며 지난해 중국 임상2상 결과를 발표했다.
지난해 미국암학회(ASCO)에서 상해교통대학교 의과대학의 구오페이 주(MD, Guopei Zhu) 교수가 발표한 '아파티닙(리보세라닙), 재발성‧전이성 두경부 선양낭성암종 환자대상 임상 2상시험 결과'를 보면, 59명의 환자에게 아파티닙을 투여한 결과 객관적 반응률(ORR) 47.1%, 질병통제율(DCR) 98.1%이라는 매우 의미 있는 결과가 발표됐다.
기존 소라페닙(Sorafenib, 상품명 넥사바), 수니티닙(Sunitinib, 상품명 수텐트 또는 수텐), 엑시티닙(Axitinib, 상품명 인라이타) 등의 표적항암제의 임상시험 결과는 객관적 반응률(ORR) 값이10% 이하의 매우 저조한 반응률을 나타낸 바 있다.
선양낭성암종은 주로 침샘(타액선)에서 발생하는 악성 종양으로 전이성이 매우 강하다. 성장속도가 느린 반면 높은 재발율(초기 치료 후 약 40%이상)과 공격적 성향으로 낮은 완치율을 나타내고, 발병시 수술이나 방사선 치료 이후 재발되거나 전이가 발생한 경우 항암제 치료를 받게 된다.
항암화학요법은 독소루비신, 시스플라틴, 사이클로포스파마이드 등의 복합치료가 이뤄지고 있지만, 효과가 불분명하여 표준 항암 치료제가 전무한 상황이다.
정희영 머니투데이방송 MTN 기자
