검색

통합검색

MTN 사이트 메뉴

엠티엔더블유로 이동

[단독]헬릭스미스, 美 마약진통제 논란 속 오피오이드 비교임상 '승인'

VM-202 오피오이드 비교임상…브리검 여성 병원서 50명 대상 진행
美, 마약진통제 오피오디 논란…임상 성공시 신규시장 개척 전망

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/09/17 09:26

클리니컬트라이얼스에 공개된 VM-202 임상2상


헬릭스미스가 마약진통제 논란에 빠진 미국에서 새로운 가능성을 보여줄 수 있을지 주목된다.

헬릭스미스는 12일(현지시간) 美 FDA로부터 자사의 핵심 파이프라인 VM-202(상품명 엔젠시스)의 임상2상 'The HOPES Trial'을 승인, 환자 모집에 돌입했다는 내용을 16일 클리니컬트라이얼스에 업데이트 했다.

참여자는 50명으로 정했으며, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 오는 11월 연구를 개시한다. 예상 종료 날짜는 2022년 12월이다.

임상은 미국 메사추세츠 소재 브리검 & 여성 병원(Brigham and Women's Hospital)이 주도하게 되는데 브리검 & 여성 병원은 하버드 의과대학 두번째로 큰 교육 병원이자 매사추세츠 보스턴 지역에서 가장 큰 병원으로 꼽힌다.

헬릭스미스는 이번 임상의 주된 목적을 모르핀 밀리그램 등가물(Morphine Milligram Equivalents, MME)수치를 보는 것이라고 명시했다.

쉽게 말해 VM-202가 당뇨병성 말초 신경병증 환자에 있어 마약성 진통제 오피오이드(상품명 모르핀) 사용을 어느정도까지 감소시킬 수 있는지 살펴보는 임상이다.

헬릭스미스의 이번 임상은 VM-202의 글로벌 상업화 성공 가능성을 높여주는 기폭제가 될 것으로 예상된다. 특히 임상이 미국에서 진행되고 있다는 점은 고무적이다.

■미국, 오피오이드와의 전쟁중

오피오이드는 말기 암 환자 등 극한의 상황에서만 사용됐던 약물이다. 고통을 줄여주기 위해 사용되는 약물인데 마약과 같은 환각이 일어날 수 있어 마약으로 사용하거나 중독되는 일이 잦았다.

미국은 오피오이드 오남용으로 사망자가 증가하면서 이를 끊어내기 위한 전쟁을 벌이고 있다.

미국 질병통제예방센터(CDC) 통계에 따르면 지난 2013년 옥시콘틴, 오파나 등 오피오이드계열 진통제 과다복용으로 1만 6,000명이 사망했다. 2000년에서 2014년까지 미국에서 오피오이드로 인한 사망자수는 370% 이상 증가했다.

이에 지난 2017년 도널드 트럼프 미국 대통령은 오피오이드 남용과 관련해 '공종보건비상사태'를 선포, 오피오이드 중독 치료, 오피오이드 처방 제한 등을 시행하기 시작했다.

이같은 미국 정부의 행보는 오피오이드 판매 제약사에 대한 압박으로 이어졌다. 존슨앤존슨(J&J), 퍼듀 파마, 테바 등이 대표적으로 꼽힌다.

극한의 상황에서만 사용 가능한 약물임에도 불구하고 제약사들이 각종 마케팅으로 오피오이드 접근성을 높여 오남용 문제를 일으켰다는게 이유다.

오클라호마주 클리블랜드 카운티 법원은 존슨앤존슨에 오피오이드 부작용을 과소평가해 사람들에게 오남용을 부추겼고 이에 대한 책임으로 5억 7,200만 달러를 배상하라는 판결을 내렸다.

1993년 오피오이드 일종인 옥시콘틴 특허를 획득하면서 진통제로 분야 강자로 이름을 날리기 시작한 퍼듀 파마도 다수의 환자들이 옥시콘틴에 의존하게 만들었다는 비판을 받았다. 미국 대부분의 주와 약 2,600개 도시, 단체, 병원 등으로부터 피해배상 소송을 제기 당했고, 파산 신청에 이르렀다.

글로벌 제약사 테바 역시 오피오이드 약물 사용을 부추기는 등의 혐의로 사망환자를 대상으로 손해배상 판결에 합의했다.



■헬릭스미스 VM-202…미국서 희망 쏠까

오피오이드가 속한 진통제 시장은 암, 당뇨 다음으로 세 번째로 규모가 큰 시장으로 분류된다. 말기 환자들에게 있어 진통제 사용은 필수적이기 때문이다.

제약업계 추산 진통제 시장은 2024년까지 매년 5.5% 수준 성장해 최대 100조원에 육박할 것으로 전망되는데, 그 중 수술 후 통증 시장은 2024년 48조원으로 추산된다. 통증 시장은 마약성 진통제 위주로 형성된 시장으로, 대체할 수 있는 치료제가 필요하다.

미국의 경우 진통제 사용에 있어 오피오이드 의존도가 심각한 수준인 것으로 전해진다. CNBC 등 외신에 따르면 오피오이드 일종인 하이드로코돈의 99%가 미국에서 소비되고 있으며, 미국에서만 오피오이드로 25조원 규모의 시장이 형성됐다.

미국이 오피오이드와 전쟁을 선포한 만큼 당분간 오피오이드 대체 시장은 활성화 될 것으로 전망된다.

따라서 VM-202가 당뇨병성 신경병증 환자에 있어 오피오이드 대비 유의미한 효과를 살펴보는 이번 임상은 다양한 의미를 내포하고 있다. 대상 질환이 당뇨이기 때문이다.

서울아산병원에 따르면 당뇨병성 신경병증은 당뇨병의 기본 목표인 혈당조절 등을 통해 통증을 조절하는 방식으로 치료하는데, 다발성말초신경병증의 경우 혈당조절로 통증이 잡히지 않는 경우가 있다.

이때 여러가지 약물로 통증을 잡게 되는데 오피오이드 사용도 이뤄진다. VM-202가 당뇨병성 신경병증 환자에 있어 오피오이드 사용량을 줄이는데 성공하면 글로벌 2위(암), 3위(진통제) 시장에 동시에 발을 들일 수 있다는 의미다.

미국 당뇨병학회에 따르면 미국 내 당뇨환자는 전체 인구의 9.3%, 수치상으로 3,000만명에 달하고 있다. 이 중 당뇨병성 신경병증의 유병률은 50~60%에 달하고 있어 VM-202가 노릴 수 있는 시장 잠재력은 1,500만명 정도로 볼 수 있다.

제약업계 관계자는 "당뇨와 오피오이드 사용 연구는 전세계적으로 소수에 불과하고 대부분 당뇨병성 신경병증에 있어 오피이오이드 안전성을 보는 연구가 많다"면서 "오피오이드 사용을 줄이는 연구는 희소성이 있다. 오피오이드 사용을 줄여나가는 미국시장을 감안하면 고무적인 임상"이라고 평가했다.



소재현 머니투데이방송 MTN 기자

소재현기자

sojh@mtn.co.kr

VENI VIDI VICI

기자의 다른기사 보기

머니투데이방송의 기사에 대해 반론·정정·추후 보도를 청구하실 분은 아래의 연락처로 연락주시길 바랍니다.

고충처리인 : 콘텐츠총괄부장02)2077-6288

<저작권자 ⓒ "부자되는 좋은습관 대한민국 경제채널 머니투데이방송 MTN">

copyright

주소 : 서울시 영등포구 의사당대로 82, 5층 (여의도동)l대표이사ㆍ발행인 : 유승호l편집인 : 정미경l등록번호 : 서울 아01083
사업자등록번호 : 107-86-00057l등록일 : 2010-01-05l제호 : MTN(엠티엔)l발행일 : 2010-01-05l개인정보관리ㆍ청소년보호책임자 : 이현복
대표전화 : 웹 02-2077-6200, 전문가방송 1899-1087, TV방송관련 02) 2077-6221~3, 온라인광고 02) 2077-6376l팩스 : 02) 2077-6300~6301

머니투데이방송 로고