토종제약사, '난치성 아토피' 신약 개발에 '올인'

국내 제약·바이오기업들이 치료가 어려운 난치성 피부질환으로 알려진 아토피피부염 신약 개발에 도전장을 내고 있다. 아토피피부염 환자 수가 증가하고 천식, 우울증 등 아토피 피부염과 연관된 질환 역시 다양해 새로운 시장 창출이 크다는 이유에서다.

4일 관련 업계에 따르면 강스템바이오텍, JW중외제약 등이 기존 치료제보다 차별화된 효능과 낮은 약가의 치료제 개발을 위한 임상시험을 시행하고 있다.

◆바르는 약이 전부…신약 나왔지만 1회 비용 100만 원

현재 아토피피부염 치료제 시장은 바르는 면역조절제와 전신 스테로이드제가 주를 이루고 있다.

하지만 면역조절제는 고혈압, 신장 독성, 감염 위험 증가 등으로 1년 이내 사용이 권고돼 장기간 치료제로는 사용할 수가 없다. 스테로이드제 역시 골다공증, 부신 기능 억제, 감염 위험의 증가 등의 부작용이 있다.

최근엔 아토피피부염에 관여하는 염증 물질을 선택적으로 제어해 심각한 부작용 없이 면역반응을 조절하는 생물학적 제제인 듀피젠트(사노피)가 국내 출시됐다. 그러나 건강보험이 적용되지 않아 주사 1회당 비용이 최대 110만 원으로 연간 치료비만 2,000만 원에 이른다.

◆강스템바이오텍·JW중외제약…연말 임상 마무리 예정

상황이 이렇자 국산 아토피 신약 개발에 거는 기대감은 더욱 높아지고 있다.

강스템바이오텍은 자사가 개발 중인 아토피피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 AD 주'의 국내 임상3상을 이미 마친 상태다.

퓨어스템 AD 주는 2017년 12월 식약처로부터 3상 임상시험 계획(IND)에 대한 승인을 받아 서울 성모병원 등 국내 대형병원 11곳에서 지난해 4월부터 총 197명의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 진행됐다. 회사는 올해 연말 최종 임상 결과를 공개하고 내년 1분기에 식약처 품목 허가를 신청한다는 계획이다.

JW중외제약은 올해 1월부터 진행한 아토피 피부염 치료제 JW1601에 대한 임상 1상을 마무리할 계획이다. JW1601은 지난 8월 덴마크 레오파마에 전임상 단계에서 총 4억2백만 달러(약 4,500억 원) 규모로 기술 수출한 신약후보물질이다.

이 후보물질은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖고 있다. 현재 경구제로 개발 중인 JW1601은 환자의 복용 편의성 등을 개선할 수 있을 것으로 보인다.

큐리언트는 지난해 11월 미국에서 진행 중인 아토피성피부염 치료제(Q301) 임상2b상을 진행하고 있다. 이번 임상은 12세에서 70세까지의 환자 240명을 대상으로 3개의 그룹으로 구분해 투약하며 미국에서 총 20여 개의 병원을 통해 진행 중이다. 올해 말 중간결과 공개를 목표로 하고 있다.

회사가 앞서 지난 3월 완료한 임상 2a상에서는 중증환자를 대상으로 29.6%의 아토피피부염 완치율을 기록했다.

이 외에도 일동제약은 아토피피부염 개선용 프로바이오틱스 유래 물질 'RHT-3201'을 활용한 치료제를 개발하고 있다. 휴온스는 와이디 생명과학으로부터 기술을 이전받은 천연물 기반 아토피 치료제 'YD-109'의 임상3상을 진행하고 있다.

한편 전 세계 아토피피부염 치료제 시장은 2017년 47억130만 달러(5조6,269억 원)에서 연평균 4.20%로 증가해 2023년 55억5,672만 달러(6조 6,508억 원)에 이를 것으로 전망된다.

박미라 머니투데이방송 MTN 기자