'임상3상' 벽 못 넘은 강스템바이오텍, 추가 임상 시사

최창규 강스템바이오텍 부사장

강스템바이오텍도 임상3상의 벽을 넘지 못했다. 일부 평가지표에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 회사는 2년내 추가 임상으로 결실을 내겠다고 말했다.

강스템바이오텍은 25일 서울 여의도 소재 한국거래소에서 '퓨어스템-AD' 임상3상 시험결과를 설명하는 자리를 마련했다.

이날 설명회는 퓨어스템AD 임상 결과 차유효성평가변수인 아토피 피부염 증상을 의미하는 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성을 확보하지 못한 것에 따른 전략적 대응이다.

강스템바이오텍에 따르면 12주간 진행한 임상에서 퓨어스템-AD는 위약군 27.16%, 시험군 31.82%로 나타나면서 유의성 도출에 실패했지만 약의 안전성은 확보한 상황이다.

197명의 환자를 대상으로 진행했던 임상 중 55명에서 부작용이 발견됐다. 다만 퓨어스템-AD와 위약간 유의미한 차이는 없는 수준으로 확인됐다. 또 퓨어스템-AD 투약군에서 4명의 중증부작용이 발견됐지만 이 중 3명은 의약품(퓨어스템-AD)과 관련이 없는 것으로 확인됐다. 또 4명의 중증 부작용도 소실되는 시기가 빨랐다고 회사는 설명했다.

강스템바이오텍은 일부 긍정적인 결과도 도출했다고 설명했다.

4주간 결과에서는 위약(플라시보)대비 긍정적인 효과가 나왔다. EASI 평가지수에서 12주에서 증상 감소는 퓨어스템-AD 25%, 위약 15%로 큰 차이가 나타났다. 소염 정도는 4주에서 퓨어스템-AD 21%, 위약 13%로 차이를 보였다. 소염 효과는 12주에서 퓨어스템-AD 26%, 위약 17%로 큰 차이를 보이기도 했다.

아토피피부염 환자들이 흔히 겪는 불면증도 개선된 것으로 나타났다. 4주간 임상에서 퓨어스템-AD 27%, 위약은 15%로 조사됐으며, 12주에서는 퓨어스템-AD 35%, 위약 15% 결과가 나왔다.

강스템바이오텍은 이번 임상 실패를 바탕으로 추가 임상으로 효과 입증에 나서겠다는 방침이다.

지난 7월 IND(임상시험계획) 승인을 받은 반복투여 임상으로 유효성 극대화를 노리겠다는 계획이다. 시험군은 저용량 반복투여군과 고용량 반복투여군으로 세분화 할 예정이다.

또 특정 약물 병용 임상도 고려하고 있다. 단독요법과 비교임상으로 진행할 예정인데 병용투여군(퓨어스템-AD와 추가 약물), 단독투여군(퓨어스템-AD) 등으로 직접비교 한다는 방침이다.

이태화 대표이사는 "회사는 성공에 대한 절대 확신으로 GMP 승인이나 상용화를 준비했던 상황에서 이번 결과가 몹시 당혹스럽고 송구하다"면서 "병용요법, 고용량 등 추가 임상을 통해 2년내 좋은 결과를 낼 것"이라고 강조했다.

최창규 부사장(임상개발본부)은 "4주 데이터 결과가 좋았다. 투약 후 4주 이내 효과가 좋았다"면서 "4주 데이터를 토대로 이를 개선시킬 수 있는 방향으로 임상을 진행할 것으로 본다"고 말했다.