셀트리온·아이큐어 합종연횡…치매패치 다음 노림수는?

셀트리온, 아이큐어 CI

아이큐어, 동아에스티, 대웅제약으로 대표되던 패치형 치매치료 시장에 변수가 등장했다. 국내 대표 바이오기업인 셀트리온이 아이큐어와 손을 잡은 것.

양사의 만남을 두고 시장의 관심이 높다. 셀트리온과 아이큐어의 합종연횡은 패치형 치매치료 시장 다음의 수도 고려한 행보라는 해석까지 나온다.

6일 제약업계에 따르면 패치형 치매치료제를 개발중인 제약사는 아이큐어, 동아에스티, 대웅제약 등이 있으며 아이큐어는 임상3상, 동아에스티와 대웅제약은 임상1상을 진행하고 있다.

임상단계만 놓고 보면 아이큐어가 출시에 가장 근접했으나 패치형 치매치료제 가이드라인이 바뀌면서 예단은 어려웠던 상황. 지난해 식품의약품안전처는 알츠하이머형 치매 치료를 위한 패치제(경피흡수제) 개발에 있어 조건부로 임상1상 자료로 임상3상을 갈음할 수 있다고 밝힌 바 있다.

이에 대한 조건으로 PK/PD(약동학적/약력학적) 상관관계 입증(약물 농도, 대사 등의 동등성)을 요구했는데, 아이큐어의 경우 해당 가이드라인에 앞서 임상을 진행했던터라 임상3상을 마쳐야 출시가 가능하다.

반면 후발주자에 속하는 동아에스티와 대웅제약은 임상1상에서 PK/PD 상관관계 입증 디자인을 추가하면서 단숨에 가시권에 들어갔다. 임상대상 환자수도 동아에스티 36명, 대웅제약 12명으로 아이큐어보다 규모를 작게 잡았다.

임상단계가 가장 빠르지만 가이드라인 변경과 많은 환자수 때문에 쫓기는 입장이 된 아이큐어는 셀트리온과의 합종연횡이 일종의 승부수가 됐다.

아이큐어는 국내 허가를 목적으로 임상을 진행하는 동아에스티, 대웅제약과는 다르게 다국가 임상을 통한 글로벌 진출을 동시에 모색하고 있다. 임상 환자도 350명 이상으로 규모가 크고, 임상 사이트(병의원 등)도 글로벌 포함 46개로 광범위하다.

이에 다국가, 다수 환자 대상 임상 경험이 풍부한 셀트리온이 상당부분 도움이 될 수 있다.

셀트리온과 아이큐어는 국내를 비롯해 대만, 호주, 말레이시아 등에서 임상을 진행하고 있는데 대부분 셀트리온이 경험했던 국가다. 셀트리온은 대만에서 트라스트주맙 임상을 경험했고, 호주에서는 직판체제까지 준비할 정도로 바닥을 다져왔다.

아이큐어는 셀트리온과의 공동 임상에 탄력이 붙으면서 11월 안으로 환자모집을 종료할 것으로 내다보고 있다. 2017년부터 시작했던 환자모집이 끝을 보이게 된 상황이다.

임상은 마지막 환자 모집 종료 후 투약 기간을 6개월을 거치는 방식이다. 내년 상반기면 결과가 나오고, 세계 최초 패치형 도네페질 타이틀은 아이큐어와 셀트리온이 차지 할 가능성이 높다.

아이큐어 관계자는 "환자 모집은 막바지다. 11월 중 환자모집은 종료될 것으로 보인다"면서 "환자규모를 늘리면서 발생할 수 있는 리스크도 최대한 줄여가는 방안으로 임상을 진행하고 있다. 좋은 결과가 예상된다"고 말했다.

한편, 이들의 합종연횡은 결과에 따라 추가 계약으로 이어질 가능성도 남아있다. 패치형 도네페질 제품의 글로벌 판권 확보, 아이큐어비앤피 등 전략적 업무제휴 가능한 부분이 많기 때문이다.

아이큐어 자회사인 아이큐어비앤피는 주사제를 경구제로 바꾸는 기술을 보유하고 있다. 셀트리온이 주력하는 주사제 형태의 바이오시밀러의 확장도 가능하다는 의미다. 다만 이들은 추가 계약이나 전략적 제휴에 대해서는 말을 아끼고 있다.

제약업계 한 관계자는 "제품 판매 위주로 제휴하던 과거와 달리 최근에는 공동연구나 임상 등 제휴의 형태가 다양해지고 있다"며 "유독 업무제휴에 있어 많은 움직임이 없던 셀트리온인 만큼 다음수도 생각한 행보일 것"이라고 말했다.