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[하이&로우] 메지온, 유데나필 승인 가능성 충분…주가 전망은?

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2019/11/18 08:34

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메지온의 핵심 파이프라인 폰탄수술 치료제 유데나필의 신약 승인 가능성은 여전히 유효하다는 전망이 나왔다.

메지온은 17일(현지시간)미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 (American Heart Association, AHA) Scientific Session 2019의 Main Event에서 폰탄수술 환자에 대한 유데나필의 운동능력향상 효과 임상3상 시험(FUEL Trial)의 결과를 발표했다.

총 400명의 환자가 모집된 임상 시험 결과, 심폐운동능력 (Cardiopulmonary Exercise)을 확인하기 위한 주평가변수인 VO2 Max(최대 운동 활성에서의 1분당 산소 소비량, 증가할수록 좋음)는 실험군과 위약군에서 각각 2.8% 증가하고 0.2% 감소 했으나, 통계적인 유의성(p=0.071)은 없는 것으로 나타났다.

반면 심폐운동능력을 확인하기 위한 부평가변수인 VO2 at VAT (Vantilatory Anaerobic, 유산소 운동에서 무산소 운동으로 변환되는 시점의 1분당 산소 소비량) 는 실험군과 위약군에서 각각 3.2% 증가하고 -0.9% 감소했으며, 통계적으로도 유의미 (p=0.012)한 차이를 나타냈다.

이 외에도 VAT 환경에서 측정된 심폐운동능력에 대한 부평가변수들은 모두 통계적으로 유의하게 개선된 것으로 나타났다.

이날 Children's National 병원의 Criage Sable교수는 폰탄수술환자의 독특한 생리활성 (우심실이 없어서 폐환류를 위해 중심정맥압을 이용해야함)을 지적하면서, 이러한 특성이 최대운동환성 단계 도달에 제한점 (ceiling)이 될 수 있다고 밝혔다.

폰탄수술환자를 대상으로 운동능력을 측정할 때에는 최대운동 활성 상태에서의 산소소비량을 측정하는 것보다 무산소운동으로 변환되는 과정, 다시 말해, sub-maximal 상태에서의 산소소비량을 측정하는것이 더욱 적절 (more relevant)하다는 것이다.

또 운동능력을 향상시킬수 있는 약물이 폰탄수술환자의 무증상생존기간 (Symptom free survival)을 연장시키는데 도움이 될 수 있음을 언급했다.

따라서 이번 임상을 통해 폰탄수술환자의 예후 관리를 위해서 사용해야하는 지표로서 VO2 at VAT가 더욱 적절했으며, 유데나필은 이를 개선시킬 수 있음이 입증됐다고 밝혔다.

1차 평가지표에는 도달하지 못했지만 폰탄수술환자에게는 2차 평가지표를 적용하는게 더욱 적절, 사실상 성공에 가깝다는 것이다.

메지온은 해당 데이터를 바탕으로 지난 10월 9일 FDA와 Type C 미팅을 진행한 바 있으며, 해당 미팅에서 Fileable (접수처리가능)하다는 답변을 얻어 2020년 1분기 중 허가신청을 목표로 서류 작업을 진행한다는 방침이다.

이같은 행보에 증권가의 시각은 다소 엇갈린 모습이다.

KB투자증권은 유데나필 임상3상 성공을 가정한 2020년 1분기 기준 예상 파이프라인의 가치를 최대 6조원 이상으로 바라봤다.

이태영 KB투자증권 연구원은 "Bear case 1조 7,150억원, Base case 3조 6,477억원, Bull case 6조 2,962억원으로 생각한다"고 긍정적으로 해석했다.

이어 이 연구원은 "2020년 1분기 중 허가신청, 2020년 4분기에는 허가를 획득할 것으로 보인다. 이 경우 2021년 1분기 출시가 될 것"이라며 "예상 시장 점유율은 9~18%"라고 제시했다.

신재훈 한화투자증권 연구원은 "메지온 목표주가는 23만원으로 상향한다"면서 "목표주가는 성공활률을 73%에서 NDA 성공을 반영한 89%로 적용해 산정했다"고 말했다.

신 연구원은 다만 임상3상 결과 발표 기대감에 따른 메지온의 급격한 기업가치 상승 등을 이유로 투자의견은 'Hold'를 제시했다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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