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메지온, 유데나필 임상3상 톱라인 발표…'절반의 성공' 평가에 12% 급락

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2019/11/18 11:20

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[앵커멘트]
메지온이 미국심장학회(AHA)에서 단심실증 치료제 '유데나필' 글로벌 임상3상 톱라인 데이터를 공개했죠. 시장의 기대와 달리 임상 결과는 '절반의 성공'이었습니다. 자세한 내용, 취재기자 연결해 알아보죠. 정희영 기자.

[기사내용]
메지온은 미국심장학회에서 유데나필 글로벌 임상3상 톱라인 결과를 발표했는데요.

이 임상은 포탄수술을 받은 청소년 환자를 대상으로 단증실증 치료제 '유데나필'의 효과를 입증하는 것이었습니다.

포탄수술은 선천적으로 좌심실과 우심실 중 단 하나만 존재하는 단심실증을 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 심장 기능을 할 수 있도록 하는 심장수술을 말합니다.

이 수술을 받으면 심부전을 비롯해 운동능력 저하 등 다양한 합병증이 생깁니다. 특히 운동능력 저하는 질병악화와 사망률 증가와 연관돼 있는 것으로 알려졌습니다.

메지온은 유데나필 글로벌 임상3상에서 단심실증 환자의 산소소비량을 최대화해 운동능력을 향상시킨다는 가설을 내세웠습니다.

회사는 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 향상된 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표가 유의한 것으로 확인됐다는 겁니다.

그러나 1차 평가지표로 삼았던 '최대 운동상태에서의 최대 산소소비량 개선도'는 유의성을 달성하지 못했습니다.

메지온 측은 "포탄수술 환자의 특성상 최대 산소소비량을 측정하기 어려웠다"면서 "대신 산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소소비량 지표 개선을 입증했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가에 무리가 없다"는 입장을 밝혔습니다.

여기에 더해 "지난달 9일 FDA와 탑라인 결과를 가지고 이뤄진 회의에서 신약허가 신청서 제출을 진행하라는 답변을 얻어냈다"면서 "유데나필의 NDA는 내년 1분기로 예상하며 2020년 내 최종승인을 획득할 것"이라고 설명했습니다.

메지온은 올해 글로벌 임상3상을 발표하는 국내 마지막 업체로 임상 성패에 시장의 관심이 컸는데요. '절반의 성공'이라는 임상 결과를 내놓으면서 시장은 실망한 모습입니다.

오늘 오전 10시 기준 메지온 주가는 전 거래일 대비 12.0% 하락한 19만9200원에 거래되고 있습니다.

지금까지 보도국에서 전해드렸습니다.


정희영 머니투데이방송 MTN 기자

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hee082@mtn.co.kr

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