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바이오업계, 유데나필 임상3상 엇갈린 평가…메지온 "성공 확신"

1차지표 달성 실패한 3상…업계 "미심쩍은 부분 많아"
메지온 "임상3상 성공 확실…미FDA 허가 신청 돌입"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/11/19 15:55






바이오기업 메지온이 개발 중인 폰탄 수술 환자 치료제 '유데나필'의 임상3상 결과를 놓고 바이오 업계 평가가 엇갈리고 있다.

19일 관련업계에 따르면 메지온은 지난 17일(현지 시각) 미국 필라델피아서 개최된 미국심장학회(AHA)에서 임상3상 주요 결과를 공개하고, 임상성공을 확신했다.

폰탄 수술은 선천성 심장 기형 중 하나인 단심실 환자들에게 시행하는 수술이다. 하지만 20세가 넘어가면 호흡 기능이 급격히 떨어지면서 만성 심부전증, 간 경화, 간암 등 여러 합병증으로 환자 대부분이 사망에 이르게 된다. 이에 메지온은 글로벌 임상시험을 통해 유데나필이 호흡 기능이 급격히 떨어진 심장 기능과 운동능력을 향상시키는 지를 진행해 왔다.

회사는 폰탄 수술 환자 400명을 대상으로 실시한 연구 결과 유데나필을 복용한 환자 운동능력이 위약군 대비 향상됐다고 밝혔다. 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소소비량을 측정한 2차 평가지표인 'VO2 at VAT'에서 통계학적 유의성을 확인했다는 것이다. (p=0.009).

하지만 환자의 최대 운동상태에서의 최대 산소소비량을 측정하는 1차 평가지표인 'VO2 max' 개선도 입증에는 실패했다. (p=0.07)

최대산소섭취능력을 일컫는 'VO2 max'는 개인의 운동강도를 높여 달성할 수 있는 최대한의 산소섭취 능력을 말한다.

운동강도가 올라가면 심장이 강력한 펌핑을 하기 위해 산소섭취량도 그만큼 상승한다. 하지만 산소섭취량은 외부적 운동강도와 달리 우리 몸이 무한정 늘릴 수 없게돼 있다. 심장과 폐는 한번에 최대한의 산소를 흡수해 이용할 수 있는 한계치를 지니고 있는데, 이 최대 산소 흡수량을 'VO2 max'라 부른다.

스테펜 페리돈 필라델피아 소아병원 소아심장의이자 운동생리학자는 'VO2 max'를 두고 폰탄환자 운동능력을 평가하기엔 적절하지 않은 지표라고 지적했다.

그는 "VO2 max는 정상인과 다른 생리학적 구조를 지닌 폰탄수술을 받은 환자들에게 적합하지 않은 평가지표"라면서 "VO2 at VAT(2차 평가지표)가 폰탄 수술 환자 운동능력을 측정하는 방법으로 더 적절하다"라고 말했다.

바이오 업계 관계자들은 이번 유데나필 임상3상 결과를 두고 대부분 부정적인 견해를 내놨다.

한 업계 관계자는 "임상시험 설계 당시 1차 평가지표와 2차 평가지표를 정하고 임상에 들어간다. 하지만 결과가 나오고 나서 1차 평가지표가 적절하지 않다고 하는 것은 결국 임상 설계 자체가 잘못됐다는 것"이라고 지적했다.

또 다른 업계 관계자는 "허가 승인 시 모든 해당 환자들에게 일관성 있게 약의 유효성을 유지할 수 있어야 한다"며 "지금 임상 결과만 놓고 보면 일부 효과만 입증됐다는 해석이 나온다"면서 "FDA 시판 허가 결정이 나오기 전까지 결과를 예단하기 어렵다"고 말했다.

그러나 일각에선 1차지표가 아닌 2차지표가 FDA 신약 허가 과정에서 유리하게 작용할 것이라는 의견도 있다. 임상결과 2차평가지표에서 긍정적인 결과가 나온만큼, FDA 신약 허가 심사과정에도 영향을 줄 것이라는 이유에서다.

바이오업계 한 임원은 "신약 허가 신청 과정에서 약의 유효성을 평가할때 무조건 1차평가지표 결과만 보지 않는다"면서 "FDA와 사전미팅에서 연구의 2차평가지표에 대해서도 인정해줬다면 이를 활용한 허가신청도 충분히 가능할 것"이라고 말했다.

메지온 측은 일부 평가지표 통계치 미흡논란과 관련해 폰탄환자 특성을 고려한 결과 'VO2 at VAT(2차 평가지표)'가 더욱 적절한 지표라는 점을 임상3상을 통해 확인됐다는 입장을 고수했다.

메지온 관계자는 "중심 정맥압(CV) 압력이 높은 상태인 폰탄환자는 정상인과 달리 생리학적으로도 구조가 다르다"면서 "이번 임상시험을 통해 VO2 max를 평가지표로 사용하는 것은 적합하지 않다는 것을 확인한 것"이라고 설명했다.

그러면서 "임상연구 책임자를 비롯한 미국 FDA 역시 폰탄수술을 받은 환자들에게는 적당한 운동과 여가활동까지도 가능한 VO2 at VAT가 더욱 중요한 지표임을 재차 인정했다"고 강조했다.

메지온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 FDA측에 유데나필 판매허가(NDA)를 신청할 계획이다. 회사는 "빠른 시일내에 신속심사프로그램(패스트트랙)을 통해 유데나필을 제공할 것"이라며 "늦어도 내년 1분기에 판매허가를 신청할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.



박미라 머니투데이방송 MTN 기자

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