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[뉴스후]메지온, 계속되는 임상3상 논란 "성공확신…美 허가에 올인"

머니투데이방송 박미라 기자mrpark@mtn.co.kr2019/11/20 11:20

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[앵커멘트]
임상의 마지막 관문이라 할 수 있는 임상3상 결과를 두고 기대가 컸던 다수의 업체들이 실망스러운 결과들을 공개하고 있습니다.

국내 바이오산업 신뢰회복의 사실상 마지막 희망으로 꼽혔던 메지온이 최근 공개한 임상3상 결과를 놓고도 엇갈린 평가가 나오고 있다고 합니다. 보다 자세한 내용은 취재기자와 이야기 나눠보겠습니다.

[기사내용]
앵커1>박미라 기자 메지온이 미국심장학회에서 공개한 유데나필 임상3상 결과를 놓고 제약바이오 업계에서도 평가가 엇갈린다고요?

기자> 공개된 임상 결과를 놓고 "사실상 실패로 봐야한다" "절반의 성공이다" 평가가 엇갈리고 있는거는 맞습니다.

연구가 "결과 안좋게 나왔습니다" 또는 "좋게 나왔습니다"와 같이 깔끔한 결론이 나오지 않았기 때문으로 추정이 됩니다.


앵커2> 일각에서 메지온이 발표한 임상3상 결과를 놓고 "성공했다"는 결론을 내리지 못하는 이유는 무엇입니까?


기자>임상시험은 시작하기에 앞서 어떻게 진행을 할 것인지 디자인을 먼저 설계합니다.

약의 효능을 평가하기 위해서 평가항목들도 각각 정해서 연구를 진행하는데, 이것을 1차평가지표와 2차평가지표로 나눠서 연구를 진행하는 겁니다.

근데 메지온의 유데나필 임상3상 결과를 뜯어봤더니 2차평가지표(산소소비량, VO2 at VAT)는 통계적 유의성을 얻어, 약의 효능을 입증했다고 결론을 내렸습니다.

그런데 1차평가지표(최대산소섭취능력, VO2 max) 개선도 입증에는 실패한 걸로 나온겁니다.

이 부분을 놓고 업계에서는 임상3상이 사실상 실패했다고 보고 있습니다. 임상이 성공했다고 표현하려면 1차 유효성 평가에서 통계적 유의성을 입증해야 한다는 겁니다.

임상전문가들 사이에서도 1차에서는 실패하고 2차에서 좋은 결과가 나왔다 해도 그 임상은 사실상 실패했다고 보는게 맞다는 의견이 대부분입니다.

글로벌 제약사들의 경우에도 임상을 진행하다 보면 이런 경우 사실 많다고 합니다.

1차가 아닌 2차에서만 만족할만한 결과가 나온경우, 글로벌 제약사들은 절대 '임상 성공'이라는 단어를 사용하지 않는다고 합니다.

그 대신 추가적인 임상이 필요할 것으로 보인다는 식의 발표를 하는 게 통상적인 관례라고 합니다.


앵커3>메지온은 여전히 임상3상 성공에 확신한다고요? 어제(19일) 공식 입장문도 냈다고 들었습니다.

기자> 네 맞습니다. 회사는 이번 임상3상 결과는 성공적이라고 재차 강조했습니다.

평가지표가 통계적 유의성을 입증하지 못했다는 논란에 대해서도 공식입장문을 통해 설명을 했는데요.


1차평가지표로 활용된 운동능력 측정법은 정상인에게는 맞는 측정법일지 몰라도, 심장이 하나밖에 없는 희귀질환 환자들에게는 적합하지 않아다고 말했습니다.

그래서 보다 환자들에게 적합한 측정법을 2차평가지표로 활용해 만족할만한 결과를 얻어냈다고 설명했는데요.

미국FDA 역시 이러한 부분을 인정해준 만큼 FDA 허가 신청에 집중할 것이라고 말했습니다.

앵커4>임상결과 이렇게 일부에서만 긍정적인 나온경우에도 신약 허가 신청이 가능한가요?


기자> 네 메지온처럼 2차평가지표에서 통계적으로 유의미한 결과, 즉 긍정적인 결과가 나왔다면 FDA에 판매허가 신청서 '제출'은 가능합니다.

메지온 역시 빠르면 내년 1분기에 유데나필의 판매허가 신청에 나설 것이라고 합니다.

하지만 유데나필의 허가 가능성을 묻는다면 현재로선 쉽사리 예단하기 어렵습니다.


앵커5>유데나필의 허가를 낙관하기는 이르지만, 만약 허가가 난다면 그 가치는 어느정도로 책정이 가능한가요?

기자>유데나필 이름 앞에는 세계최초로 개발하고 있는 심장관련 희귀질환 치료제라는 명칭이 항상 붙어다니기 때문에 신약 가치 역시 매우 높게 책정되고 있습니다.

증권가는 유데나필이 미국 시장 진출에 성공만 한다면 약의 가치를 최대 6조원 이상으로 바라보고 있습니다.

하지만 일각에서는 허가가 난다고 해도 희귀난치질환 치료제이기 떄문에 시장성이 그만큼 낮아, 신약 기대치가 지나치게 높은것 아니냐는 평가도 나오고 있습니다.


네 박 기자 수고했습니다.





박미라 머니투데이방송 MTN 기자

박미라기자

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