아이큐어, 美 임상 CRO와 계약…"2021년 상용화 목표"

아이큐어가 미국 진출을 시도하고 있다.

아이큐어는 도네페질 성분 패치제 미국 임상1상을 위해 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀과 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

파렉셀은 미국 보스턴에 본사를 두고 있는 글로벌 대형 CRO 기업이다. 아이큐어는 지난해 10월 전북 완주에 cGMP급 공장을 준공하고 미국 식품의약국(FDA)에 도네패질 패치 임상을 위해 다수의 CRO 업체들과 미팅을 진행해왔다.

파렉셀의 경우 전세계 80여개 지점을 두고 있어 알츠하이머 관련 임상 및 패치제형 임상 경험이 풍부한 회사기 때문에 아이큐어 파트너로 낙점됐다는게 회사의 설명이다.

이와 함께 아이큐어는 도네페질 패치에 대한 미국 내 허가 진행 요건을 두고 FDA와 pre-IND(임상신청 사전미팅)를 가졌다. FDA는 아이큐어의 도네페질 패치는 임상1상 종료 후 허가 신청이 가능하다고 답변했다.

이미 한국에서 이같은 정책을 준용하고 있으며, 패치형태 치매 치료제 개발에 임상3상까지 진행하고 있는 회사는 아이큐어가 유일하다.

아이큐어 관계자는 "이번 미국 1상 임상 기간은 CRO계약을 시작으로 1년가량이 소요될 것으로 보고 있다"며 "2021년 하반기 미국 시장 상용화가 목표"라고 말했다.

아이큐어 도네페질 패치는 국내 식품의약품안전처로부터 글로벌 3상 임상 승인을 받아 4개 국가(한국, 호주, 대만, 말레이시아)에서 임상을 진행하고 있다. 이 임상은 이달 내로 환자 모집을 완료하고 내년 상반기 중 종료가 계획이다. 이 경우 출시는 내년 말 가능할 거라고 아이큐어는 보고 있다.

도네페질은 현재 알츠하이머병 치료에 가장 많이 사용하는 성분이다. 제품화한 도네페질 약물이 경구제 뿐인 만큼 패치제가 개발시 부작용 경감 및 복약편의성 등으로 시장성이 충분할 것으로 아이큐어는 기대하고 있다.

아이큐어에 따르면 도네페질 경구제의 글로벌 시장 연매출 규모는 2014년을 기준으로 15억달러로 추산되고 있다. 이중 10% 가량이 미국에서 소비되고 있다.

아이큐어 관계자는 "미국 시장 진출하면 제형의 차별성과 편리성을 기반으로 출시 첫해에 미수천만달러 이상의 매출이 가능할 것으로 분석하고 있다"며 "다른 파이프라인들도 미국 진출을 준비하고 있는 만큼 이번 미국 임상계약은 의미가 크다"고 강조했다.