비보존 "비마약성 진통제 '오피란제린' 美 임상 성공"

비보존(대표이사 이두현)은 비마약성 진통제 '오피란제린(VVZ-149)'의 엄지건막류(무지외반증) 절제술 환자 대상 미국 임상 2b상에서 유효성을 확인한 임상 결과를 얻었다고 26일 밝혔다.

비마약성 진통제 오피란제린 주사제는 비보존의 핵심 파이프라인으로, 앞선 6건의 임상에서 안전성과 내약성이 확인됐으며, 오피오이드 절감효과와 통증 강도 7 이상의 중증도 통증에서 특히 우수한 진통 효능이 반복적으로 입증됐다.

미국에서 엄지건막류 절제술 환자를 대상으로 실시한 이번 오피란제린 임상 2b상은 예측하지 못한 부작용이나 심각한 부작용이 전혀 없이 지난 8월 종료된 바 있다.

이번 임상2b상은 확증적 결과가 도출되는 임상3상의 시험 설계를 정교화하기 위한 탐색적 시험이며, 투여 전 통증강도 4 이상인 환자 총 60명을 대상으로 진행했다.

그 결과 시험군에서 오피란제린 투여 30분~1시간 만에 유의한 통증 감소가 관찰됐고, FDA가 제안한 방법인 진통감지 환자백분율에서 70%가량의 시험군 환자들이 30분 이내에 진통 감지 버튼을 눌러서 위약군과 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

이는 오피란제린의 진통효과가 마약성 진통제처럼 매우 빠르게 나타남을 입증하는 것이라는게 회사의 설명이다.

또 일차 유효성 지표로 설정한 12시간 통증면적합에서는 환자 수가 적어 통계적 유의성에 도달하지 못했지만, 두 집단 간의 차이는 현재 계획하는 임상 3b상 300명 규모에서는 통계적 유의성이 확보될 수 있는 수준인 것으로 나타났다.

이두현 비보존 대표는 "통증강도 7 이상의 중증도 환자에 대한 탁월한 효능이 재차 입증됐는데, 투여 30분 후 통증강도가 큰 폭으로 감소해 위약군 대비 2 이상의 차이를 보이며 24시간까지 효능이 지속됐다"며 "약 50%의 오피오이드 절감효과에서도 통계적으로 유의한 결과를 얻었다"고 밝혔다.

그는 또 "이런 결과들은 임상 3b상의 디자인과 진행에 매우 도움이 된다"면서, 임상 3b상 성공에 큰 자신감을 엿보였다.

비보존은 임상 3상 진행과 함께 글로벌 기술이전 및 상장 준비에도 박차를 가한다는 계획이다. 오피란제린 주사제는 현재 올해 안에 도출 예정인 미국 복부성형술 임상 3a상 결과를 앞두고 있으며, 2022년 시장 출시를 목표로 하고 있다.

한편, 진통제 시장은 연평균 5% 이상의 고속성장을 거듭해 2024년 916억 달러(104조 원)의 시장 규모가 전망된다.

그중 수술후 통증 시장은 연평균 5.3%의 높은 성장률을 보이며 2024년 420억 달러(48조 원) 규모가 전망되는 만큼 오피란제린의 시장 가치 역시 지속해서 상승할 것으로 보인다.