K바이오 잇따라 임상3상서 좌절…"임상관리 능력 부족"

[앵커멘트]
국내 제약바이오 기업이 잇따라 임상3상 관문을 넘지 못하고 있습니다. 올해 마지막 기대 주자였던 비보존도 비마약성 진통제 임상3상에 실패했죠. 전문가들은 임상3상에서 좌절하는 이유로 임상 전문가와 임상관리 능력 부족을 꼽았습니다.정희영 기자가 전합니다.

[기사내용]
비보존의 비마약성 진통제 '오피란제린' 미국 임상3a상.

회사는 복부 성형술 환자를 대상으로 진행한 이번 임상에서 1차 지표인 '통증면적합'의 통계적 유의성 확보에 실패했습니다.

임상 설계가 정교하지 못했던 것으로 분석됩니다.

복부성형술 자체가 수술 후 통증 강도가 낮아 약물과 위약의 진통 변별력을 찾기 어려웠던 겁니다.

올해 마지막 임상3상 기대 주자 마저 임상 실패의 결과지를 내보이면서 업계 분위기는 무겁습니다.

신라젠이 지난 8월 면역항암제 '펙사벡'의 임상3상을 중단을 발표했습니다. 에이치엘비은 1차 지표의 유의성 확보에 실패했습니다.

특히 헬릭스미스는 약물 혼용으로 임상3상 결론 도출에 실패했습니다.

글로벌 임상3상의 성공률은 58.1%.

임상2상보다 성공률이 높지만 국내 바이오사들은 유독 취약한 모습을 보이고 있습니다.

전문가들은 임상3상의 전문가 부족과 임상디자인, 임상관리 능력 취약을 이유로 꼽습니다.

특히 임상시험수탁(CRO)의 통제력을 높일 필요가 있다고 말합니다.

[정윤택 / 제약산업전략연구원 대표이사
CRO에 전적으로 맡기기 보다는 리더십을 발휘해서 관철하고자 하는, 특히 환자 모집군이라 든지, 환자를 어떻게 선택하느냐, 임상계획서 작성 등의 부분에서 리더십을 발휘해서 CRO와 적절히 협력하는 것이 글로벌 임상의 성공 요인이 되지 않을까 생각합니다.]

또 임상 경험이 많은 글로벌 제약사와의 적극적인 협력을 통해 임상 노하우를 공유하는 것도 중요하다고 조언했습니다.

머니투데이방송 정희영입니다.



정희영 머니투데이방송 MTN 기자