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[뉴스후]K제약바이오, 미지의 영역 '치매 치료제' 개척 나섰다

머니투데이방송 정희영 기자hee082@mtn.co.kr2020/01/15 11:19

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[앵커멘트]
오늘은 치매 치료제 관련 이야기를 해보려고 합니다. 치매치료제 분야는 치료제가 없기 때문에 '미지의 영역'이라고 불리기도 하는데요. 국내 제약바이오 사들이 미지의 영역을 정복하기 위해 연구개발을 해왔는데, 최근 하나 둘 성과가 나오고 있습니다. 정희영 기자가와 자세한 이야기 나눠보죠.


[기사내용]
앵커1> 먼저, 어제 보도한 반려견 치매 치료제 임상3상 성공 이슈부터 짚어보겠습니다. 이번 임상 성공이 어떤 의미를 갖고 있나요?

기자> 비상장사인 지엔티파마가 반려견 치매 치료제 임상3상을 성공적으로 마쳤는데요.

주목해야 할 부분은 '중증 치매'와 '세계 최초'입니다.

이번 중증 치매 반려견 48마리를 대상으로 진행됐습니다.



1차 유효성 평가지표인 '반려견 인지기능장애 지수' 뿐만 아니라 2차 지표인 '반려견 치매 지수' 모두 가짜약에 비해 통계적으로 유의미한 개선 효과가 나타났습니다.

치매 치료제 개발은 현재 초기 치매에 집중돼 있는데요 지엔티파마는 중증 치매 반려견을 대상으로 치료 약물의 효능을 검증한 겁니다.

또 반려견 치매 치료제 개발이 세계 최초라는 점도 의미가 있습니다.

회사는 다음달 농림축산검역본부에 허가를 신청할 계획인데요. 올 상반기에는 세계 최초로 반려견 치매 치료제가 나올 것으로 기대됩니다.

국내에서는 자체 판매할 계획이고요. 해외는 이미 많은 기업들이 독점판매권 요청을 해오고 있다고 합니다. 해외 지역은 공동판매를 진행한다는 방침입니다.


앵커2> 사람 대상 치매 치료제 개발로도 확대할 수 있을 것 같아요.

기자>그렇습니다. 원래 지엔티파마의 치매 치료제 '크리스데살라진'은 사람 치매 치료제였습니다. 반려견 치매 치료제 임상 기간이 짧기 때문에 먼저 진행됐는데요.

이번 반려견 치매 치료제 임상을 통해서 크리스데살라진의 효능뿐만 아니라 안전성이 입증됐잖아요.

따라서 사람을 대상으로 한 임상도 속도가 붙을 것으로 전망됩니다.

사람 치매와 반려견 치매는 증상과 병인이 유사한 만큼 회사 측은 사람 대상 임상에도 자신감을 내보였습니다.

지엔티파마는 올 하반기에 식약처에 크리스데살라진의 알츠하이머 치매 임상2상 신청을 한다는 계획입니다. 임상2상은 2~3년 내에 완료될 것으로 전망했습니다.


앵커3> 전 세계적으로 고령화가 진행되면서 치매 환자가 급격히 늘것 같은데요. 현재 이렇다할 치매 치료제가 없다는 거죠?

기자> 그렇습니다. 표를 같이 보면서 이야기할까요?



국내 치매환자 수 전망치입니다. 지난해 79만명 수준이었는데요. 2030년에는 137만명까지 늘어나고, 2060년에는 332만명에 달할 것으로 전망되고 있습니다.

전 세계적으로 이런 추세를 보일 것으로 예상됩니다.

그런데 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 치매 치료제는 5개고, 현재 시판되는 약은 4개 밖에 없습니다.



에자이의 '아리셉트', 노바티스의 '엑셀론', 존슨앤존슨의 '라자딘', 머츠의 '나멘다'입니다.

가장 먼저 개발된 워너 램버트의 '코그넥스'는 1994년 미국 FDA 허가를 받았지만 현재 사용되지 않고 있습니다.

가장 늦게 허가받은 약이 머츠의 '나멘다'인데요. 2003년 허가 받았는데, 이후 신규 치료제에 대한 허가는 없었습니다.

그런데 이들 약도 증세를 완화하거나 치매의 진행속도를 다소 늦출 뿐 치매의 근본원인인 뇌세포 손상을 최소화 시키는 약이라 치매 치료제로서는 부족하다는 평입니다.


앵커4> 글로벌 제약사들도 줄줄이 임상에 실패했다는 이야기는 들었습니다. 그래도 올해는 치매 치료제 탄생에 대한 기대도 나오고 있다고요?

기자> 맞습니다. 글로벌 제약사들이 치매 치료제 임상에서 잇따라 실패했습니다.

대표적인 예로 2013년 화이자의 바피뉴주맙, 일라이 릴리의 2016년 '솔라네주맙' 등이 임상에 실패했습니다. 이 외에 MSD, 존슨앤존슨, 로슈, 베링거인겔하임 역시 임상시험을 포기했습니다.

그럼에도 현재 많은 국내외 제약사들이 치매 치료제 개발에 힘을 쏟고 있습니다.

미지의 영역인 만큼 성공만 한다면 잭팟을 터트릴 수 있기 때문인데요.

또 그래프 하나 같이 보실까요?



글로벌 알츠하이머 치료제 시장 규모입니다. 지난해 28억3000만달러, 우리돈으로 3조원 규모였던 시장이 2024년 126억1200만달러, 약 15조원까지 성장할 것으로 전망되고 있습니다.

최근 새로운 치매 치료제의 FDA 허가에 대한 기대도 나오고 있습니다.

바이오젠이 알츠하이머 치료제 후보물질인 아두카누맙(Aducanumab) 관련 FDA에 시판허가 신청(BLA)을 준비하고 있는 건데요.

지난해 3월 성공가능성이 없다는 중간 평가가 나와 임상3상을 중단했던 약인데요. 임상 참가자 중 일부에서 용량을 높여 투여하자 임상 효과가 나타났다고 회사 측은 밝혔습니다.


앵커5> 국내 제약바이오 기업들도 치매 치료제 개발에 속도를 내고 있죠?

기자> 그렇습니다. 가장 가시적인 성과는 SK케미칼이 붙이는 치매치료제 'SID710'을 꼽을 수 있습니다. 최근 FDA에 허가를 받았는데요.

사실 이 약은 노바티스 '엑셀론'의 제네릭인데요. 국내 패치형 치매치료제 제네릭이 처음으로 미국 관문을 통과했다는 점에서 의미가 있습니다.

치매 치료제 신약은 아직 임상 진행 단계입니다.

가장 앞서 있는 기업은 아리바이오로 현재 'AR1001'의 미국 임상2상을 진행하고 있습니다. 6개월 투여에 대한 탑라인 결과는 2020년 하반기, 12개월 투여 결과는 2021년 하반기에 나올 것으로 전망됩니다.

이어 젬백스앤카엘도 국내 임상2상을 성공했습니다. 지난해 12월 초에 열린 알츠하이머병 임상시험 컨퍼런스에서 탑라인 결과를 발표하기도 했습니다.

젬백스는 올해 상반기 2차 변수나 안전성과 관련한 결과를 후속으로 발표할 가능성도 점쳐지고 있습니다. 이 결과에 따라 임상3상 없이 허가도 받을 수 있기 때문에 시장의 관심이 집중되고 있고요.



아이큐어도 도네패질 패치제 개량신약의 임상3상을 올해 내 종료할 것으로 전망됩니다.

이 외에 메디포스트, 동아에스티, 일동제약, 차바이오텍, 등도 치매 치료제 개발에 몰두하고 있습니다.

앵커> 누가 선점하느냐가 관건인 시장인 것 같은데요. 국내 제약사가 승전보를 기대해 봅니다. 정희영 기자 수고했습니다.





정희영 머니투데이방송 MTN 기자

정희영기자

hee082@mtn.co.kr

최고가 아닌 최선을 다하자

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