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아이큐어, 치매 패치제 임상 환자모집 완료…연말 허가신청 유력

도네페질 치매 패치제로 2021년 출시 목표…패치제 장점 부각
소재현 기자



아이큐어는 셀트리온과 공동으로 진행하고 있는 도네페질 치매패치 임상3상 환자모집이 완료됐다고 16일 밝혔다.

이번 임상은 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등지에서 진행해 왔다. 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약시 기존 경구제대비해 비열등성을 입증하는 임상이다.

임상환자 모집 완료로 양사는 약 6개월 간 임상을 진행한 후 도출된 데이터를 바탕으로 연말 식약처 허가신청을 목표로 하고 있다.

도네페질 치매패치는 아이큐어가 개발해 비임상 및 1상을 마친 개량신약으로 도네페질 경구제 대비 도네페질 치매패치의 혈중약물농도 동등성과 부작용 감소를 확인했고, 세계 최대 치매 학회에서도 결과 발표를 하며 많은 관심을 받았다.

기존 도네페질 경구제의 경우 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시켜 상용화시에 치매 환자와 보호자들 모두에게 편의성을 제공할 것으로 기대되고 있다.

도네페질은 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 된 상황이다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고, 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1,800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 오는 2021년에는 시장규모가 2,500억원까지 성장할 전망이다.

아이큐어 관계자는 "도네페질 치매패치가 2년이내 기존시장의 50% 이상을 전환시킬 것으로 가정한다면, 약 1,250억원의 실적이 추산된다"며 "양사는 올해 말 도네페질 치매패치의 식약처 허가를 목표로 하고 있으며, 허가 후 2021년에는 국내 시장에 선보인다는 계획"이라고 밝혔다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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