[하이&로우] "한올바이오파마, 실패는 아닌데…목표가 줄줄이↓"

한올바이오파마 마저 임상에서 고배를 마셨다. 증권가는 실패는 아니라고 말하면서도 목표가를 줄줄이 하향 조정했다.

22일 관련업계에 따르면 한올바이오파마와 대웅제약이 안구건조증 치료제로 개발중인 HL036의 임상3상 톱라인 결과 1차 목표에서는 유의성을 달성하지 못했다.

임상은 637명 안구건조증 환자 두 그룹을 나누어 HL036 0.25% 점안액과 위약(placebo)을 8주동안 1일 2회 점안하는 방식으로 안정성 및 유효성을 검증했다. 주 평가변수는 ICSS(Inferior cornealstaining score), ODS(Ocular discomfort score)였으며, 부 평가변수는 TCSS, SCSS(객관적지표), EDS, OSDI(주관적 지표) 등 이다.

한올바이오파마는 주 평가변수 중 객관적지표(sign)인 ICSS는 8주에서 위약대비 차이가 없었다고 밝혔다.

반면 부 평가변수였던 TCSS는 p=0.0452, EDS는 p=0.0334로 8주차에 통계적으로 유의미하게 각막 전반에 걸친 개선효과와 건조증을 개선시켰다는게 회사의 설명이다.

한올바이오파마는 이번 실패 원인을 발판삼아 후속 임상을 통해 HL036의 임상을 성공으로 이끌겠다는 입장이다.

이같은 소식에 증권가도 냉담한 반응을 보이고 있다.

먼저 서미화 유안타증권 연구원은 HL036가치를 기존 6,488억원에서 3,946억원으로 변경한다고 밝혔다. 추가 임상(2~3회)을 수행해야 할 가능성이 있다고 판단, HL036의 출시시기가 2022년에서 2024년으로 변경될 수 있다고 말했다.

서 연구원은 "중국 판권을 보유한 하버바이오메드가 임상2상에서 TCSS에서 유의성만 확보했다. ICSS의 재현성 확보는 어려울 것으로 보인다"면서 "목표주가는 기존 4만 2,000원에서 3만 9,000원으로 하향한다"고 말했다.

홍가혜 대신증권 연구원은 HL036의 rNPV(risk adjusted Net Present Value, 기술사치평가 방법론)를 기존 8,065억원에서 3,469억원으로 하향 제시했다. 또 추가 모멘텀은 HL161(희귀 자가면역질환, FcRn 저해제)가 될 것이라고 말했다.

홍 연구원은 추가 임상3상을 통한 HL036의 개발 진행 확인과 기존 신약가치 추정치가 전체 기업가치의 30%임을 감안할때 주가 하락은 과도하다면서도 목표주가는 2만 5,150원이라고 밝혔다.

이혜린 KTB투자증권 연구원도 후속 임상(3-2상) 데이터에 따라 HL036이 Best-in-Class(계열 중 최고)약물로 평가될 수 있을 가능성이 존재한다면서 임상 실패라고 단정짓기는 이르다고 밝혔다.

이 연구원은 "상업화 시기는 2022년에서 2025년으로 변경될 수 있다"면서 "HL036의 신약가치 조정으로 목표주가는 기존 5만 3,000원에서 4만 7,000원으로 하향한다"고 말했다.