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혼용 의심된다던 헬릭스미스, 조사 결과 "혼용 없더라"

임상3상 이상 현상 조사…환자 간 약물 혼용 없다고 결론

머니투데이방송 소재현 기자sojh@mtn.co.kr2020/02/14 10:24

지난해 임상3-1상 관련 기자회견을 진행중이던 김선영 헬릭스미스 창업자


헬릭스미스가 이상 현상이 의심됐다며 미뤄왔던 임상3-1상에 대한 결과가 나올 것으로 전망된다.

헬릭스미스는 14일 지난해 진행했던 VM202(제품명 엔젠시스)임상3상 이상현상에 대한 약동학 분석 결과를 발표했다.

지난해 9월 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상3상 결과 일부 환자에서 위약과 약물 혼용 가능성이 발견됐다고 밝혔다. 또 피험약 혼용 가능성으로 플라시보와 엔젠시스(VM202)의 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 불가능하다고 말했다.

헬릭스미스는 이후 자체 조사단을 꾸려 약물 혼용 가능성에 대한 조사를 벌여왔던 상황이다.

헬릭스미스는 "회사는 작년 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사했다"면서 "조사 과정은 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작했다"고 말했다.

조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.

헬릭스미스는 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다. 즉 플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"면서 "조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정"이라고 밝혔다.

헬릭스미스는 또 "조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정"이라면서 "조사 결과를 바탕으로 한 임상3-1상에 대한 결과는 별도로 공지할 예정"이라고 덧붙였다.

한편 헬릭스미스의 이번 결과를 두고 업계 일각에서는 리스크 해소의 측면이 강하다는 분석이 나오는 상황이다.

임상3-1상 실패 이후 글로벌 임상 경험자의 영입과 CRO(임상시험위탁연구기관 혹은 임상시험수탁기관)교체 등 후속 임상을 위한 준비가 계속되고 있기 때문이다. 실제로 임상3-1상 초기에 문제가 됐던 회사의 폐업 등 악재를 미리 떨쳐냈다는 것이다.

헬릭스미스 소식에 정통한 관계자는 "경쟁약물이라고 할 수 있는 화이자의 리리카도 수번의 임상3상을 거쳤다. 실패가 있었지만 결국 약이 나올 수 있었다"고 말했다.

이 관계자는 또 "지금은 헬릭스미스가 3-1상에 대해 실패를 선언하는게 오히려 나을 것"이라면서 "면서 "바이오벤처 회사로 실패이 경험을 쌓았기 때문에 후속 임상은 더 나은 결과를 기대할 수 있는 상황"이라고 전했다.


소재현 머니투데이방송 MTN 기자

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